徐国英
浙江大学医学院附属第二医院消毒供应中心 浙江省杭州市 310003
【摘 要】本文从医疗机构消毒供应中心的角度出发，对美国国家食品药品监督管理局(FDA) 最近更新的一个针对医疗器械回收再利用处理的规范文件进行解读，分析规范对医院消毒供应中心在学习使用新的消毒灭菌仪器时的借鉴意义。
教育期刊网 http://www.jyqkw.com
关键词 医疗器械；消毒灭菌；规范
1 前言
大部分医疗器械在使用后需经清洗、消毒或灭菌后，回收再利用。对于如中国等发展中国家的医疗机构，回收再利用医疗器械的范围更广。因此，对回收再利用医疗器械的清洁、消毒和灭菌实行极其严格的规范具有重要的意义。
美国食品药品监督管理局(FDA) 时隔20 年在2015 年3 月更新了一个回收利用医疗器械处理的规范[1]。该规范主要针对制造消毒灭菌医疗器械的厂家，要求厂家对每一个消毒灭菌仪器所使用方法的有效性验证和仪器使用方法说明按照标准严格进行规范，而作为主要仪器使用者的医疗机构消毒供应中心实际上是该规范的受益者。因此，虽然该规范针对的是制造厂家，但其内容对于医疗机构消毒供应中心同样有着重要意义。消毒供应中心工作人员通过了解该规范，能加深对消毒灭菌仪器的认识，增强甄别优劣的能力，保证仪器正确合理的应用。
2 回收利用医疗器械处理规范标准概述
在该规范中，回收利用医疗器械的处理过程始于该器械完成上一次应用的即刻。在完成前次应用后，器械沾染物的及时去除、器械放置于防污染环境等均属于处理过程须规范的部分。而对于消毒供应中心来说，该规范内容中消毒灭菌方法的验证和使用方法说明的规范是重点。该规范在回收利用医疗器械处理过程的使用方法说明部分中提出了规范标注的六个标准。第一个标准是必须明确的标注再回收器械的目标应用范围，即说明回收处理后器械是否可与皮肤、粘膜、体液、组织的哪一种接触，该器械在再利用时在哪种环境下容易发生污染。第二个标准是必须详细说明再回收医疗器械在消毒灭菌前的清洗方法。清洗是医疗器械回收利用关键的第一步，有效的消毒和灭菌也依赖彻底的清洗。第三个标准是必须详细说明与生物学准则相适应的消毒灭菌方法，而这种消毒灭菌方法须是可验证的。在这个标准中，该规范将医疗器械按照spaulding 分类方法[2] 将医疗器械分为高度危险、中度危险和低度危险的三类。不同分类应完整说明不同的处理要求，如植入血液或组织的高危类医疗器械必须完全灭菌，而听诊器、血压计、电极等只需低水平的消毒即可。第四个标准是处理过程必须详细说明附件和耗材的使用方法，针对不同使用环境( 如医院或家庭) 分别说明。第五个标准是处理过程的说明必须完整连贯，涉及整个过程的各个环节，让使用者对处理的整个过程有全面的掌握。在此标准中，规范列举了一系列应该涉及的环节，如配件清单、现场清理、器械拆装、清洗方法、清洗试剂、冲洗方法、润滑剂的使用、目测检查、消毒灭菌方法、消毒剂残留处理、干燥方法、有效期和厂家联系方式等。第六个标准是处理方法的验证必须符合其他质量规范的标准，如21 CFR 820.3 和21CFR 820.75 等。规范列举的六个关于使用说明标注的标准指出了医疗器械消毒灭菌设备使用核心的问题。当消毒供应中心采用新设备时，应以此标准对新设备的相关资料进行查对，以便快速掌握使用方法。
该规范还对回收利用医疗器械的清洗和消毒灭菌方法的验证提出了规范，特别在医疗器械清洗方法的验证上作了较多叙述。清洗是医疗器械回收利用的第一步，也是十分关键的一步。目前对于医疗器械的清洗，相应的规范较少，而该规范则补充了不足。该规范指出“最差污染样本检测”是清洗方法验证的主要方法。最差污染样本可通过人工故意污染、现场污染和模拟应用获得，污染样本应尽量与临床实际应用一致。而在说明最差污染样本的检测步骤时，应注意在验证阶段所采用的操作均为容许的最低限。如说明书中要求一个回收医疗器械的浸泡时间是10-20 分钟，则在清洗方法验证时，浸泡时间须为10 分钟最低值。在清洗方法验证时使用的酶应选择容许最短的反应时间和容许最低的反应温度。对于自动化仪器，则可选择容许最低的循环次数。在检测清洗后残留时，该规范要求使用至少两种数量化的检测试剂盒来进行评价。试剂盒应提供阳性和阴性对照，有明确的检测敏感性和特异性指标。
对器械的各个表面均应采样检测，对于复杂的器械则应拆解后采样。该规范对消毒和灭菌方法的验证则叙述的较为简单，主要强调了消毒和灭菌仪器必须是FDA 已批准的仪器。医疗器械清洗效果的评价是医疗机构消毒供应中心的一个技术难点，该规范虽然未对具体验证方法有所涉及，但提出了规范性的原则。了解这些原则有助于我们对清洗效果验证方法的进一步研究。
我国国家卫生部于2006 年颁布了《消毒产品标签说明书管理规范》，我国的规范重点在于具体标注内容的规定，而FDA 的规范以原则性约束为主。两者在一定程度上内容互补。
教育期刊网 http://www.jyqkw.com
参考文献
[1]Reprocessing Medical Devices inHealth Care Settings:ValidationM e t h o d s a n d L a b e l i n g . L e w i s T ,P a t e l V , I s m a i l A , F r a i s e A .Sterilisation,disinfection andcleaningof theatre equipment:dowe need to extend the Spauldingclassification?J HospInfect.2009A u g ; 7 2 ( 4 ) : 3 6 1 - 3 . d o i : 1 0 . 1 0 1 6 /j.jhin.2009.04.008.Epub 2009 Jun21.PubMed PMID:19540619.