摘要：目的 观察痔瘘洗剂联合加味四黄膏对肛窦炎患者的临床疗效及安全性。方法 将100例肛窦炎患者随机分为观察组和对照组各50例。对照组给予口服头孢丙烯分散片及局部化痔栓塞肛治疗，观察组给予中药痔瘘洗剂局部熏蒸及坐浴患处同时联合加味四黄膏局部外敷治疗。7 d为1个疗程，2组均治疗2个疗程。观察患者治疗前后中医症候积分，评价2组临床疗效，观察2组患者各项症状缓解时间、住院时间、6个月内的复发率及不良反应。结果 2组治疗后中医证候积分均较治疗前明显改善（P<0.01），且观察组低于对照组（P<0.01）。观察组总有效率为96.0%（48/50），对照组为80.0%（40/50），差异有统计学意义（P<0.01）。观察组肛门水肿、肛门潮湿、肛门疼痛、肛门坠胀症状缓解时间均明显短于对照组（P<0.01）。观察组患者平均住院时间为（15.25±2.78）d，对照组为（18.46±3.41）d，2组比较差异有统计学意义（P<0.01）。观察组随访2、4、6个月复发率分别为0、0、2.0%，对照组分别为4.0%、12.0%、16.0%，对照组4、6个月复发率均明显高于观察组（P<0.05）。2组均未出现明显不良反应。结论 痔瘘洗剂联合加味四黄膏治疗肛窦炎临床疗效好，复发率低，安全性高。
关键词：痔瘘洗剂；加味四黄膏；肛窦炎；湿热下注
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.07.006
中图分类号：R269.571 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2016）07-0022-04
Clinical Study on Zhilou Lotion Combined with Modified Sihuang Ointment in Treatment of Anal Cryptitis HU Jian-wen， LIANG Xiao-xia， WEN Gui-xiang （Department of Proctology， Shenzhen Baoan Hospital of Traditional Chinese Medicine， Shenzhen 518100， China）
Abstract： Objective To observe the clinical efficacy and safety of Zhilou Lotion combined with modified Sihuang Ointment in treatment of anal cryptitis. Methods One hundred patients with anal cryptitis were randomly divided into observation group and control group， with 50 cases in each group. The control group was given propylene dispersible tablets oral and topical Huazhi embolism. The observation group received steaming and hip bath with Zhilou Lotion combined with modified Sihuang Ointment topical external application treatment， 7 days as a course of treatment and 2 courses successive. The TCM syndrome scores of two groups were compared before and after treatment to evaluate the clinical efficacy. The remission time of symptoms， hospitalization time， recurrence rate in 6 months and adverse reactions were observed. Results After treatment， the TCM syndrome scores of two groups were improved （P<0.01）， and the scores in the observation group was lower than those in the control group （P<0.01）. The total effective rate was 96.0% （48/50） in the observation group， and 80.0% （40/50） in the control group， with statistical significance （P<0.01）. The remission time of anal edema， anal dampness， anal pain and anal fall-swell in observation group was obviously shorter than that in the control group， with statistical significance （P<0.01）. The average hospitalization time was （15.25±2.78） days in the observation group and （18.46±3.41） days in the control group， the difference was significant （P<0.01）. In the observation group， the recurrence rate was 0， 0 and 2.0% in 2， 4， 6 months follow-up， while that was 4.0%， 12.0% and 16.0% in the control group， respectively. The recurrence rates of the control group in 4 months and 6 months were higher than those of the observation group （P<0.05）. No significant adverse reactions occurred in the two groups. Conclusion Zhilou Lotion combined with modified Sihuang Ointment has good clinical efficacy in treatment of anal cryptitis， with low recurrence rate and high safety. Key words： Zhilou Lotion； modified Sihuang Ointment； anal cryptitis； downward flow of dampness-heat
基金项目：深圳市宝安区科技计划社会公益（医疗卫生）项目（2014094）
肛窦炎又称肛隐窝炎，是指肛门齿线部的肛隐窝炎症性病变。解剖学中肛窦位于齿线黏膜与肛管皮肤的交界处，呈倒置的漏斗状“囊袋”。腹泻时，稀便常易积存在肛隐窝处，导致肛窦炎。西医疗法常采用抗生素及药物局部塞肛治疗，临床疗效不一，且复发率较高。本病属中医学“脏毒”范畴，基本病机为湿热下注、肠燥热结，治疗以清热解毒、消肿排脓为主[1-2]。笔者辨证应用自制中药洗剂与膏剂对肛窦炎进行针对性局部治疗，观察其疗效及安全性，为中医药治疗肛窦炎、降低复发率提供新的思路与方案。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取本院2014年5月-2015年1月收治住院的肛窦炎患者100例，采用SAS9.1统计软件进行随机数字编程，形成100个区组随机数字，列出流水号为001～100，按照1∶1比例下达该入选受试者应进入观察组或对照组。观察组男31例，女19例；年龄22～65岁，平均（46.48±12.27）岁；病程5～36个月，平均（12.74±3.51）月。对照组男32例，女18例；年龄24～69岁，平均（48.22±12.46）岁；病程3～32个月，平均（11.50±3.37）月。2组患者年龄、性别、病程等比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经本院医学伦理委员会批准。
1.2 西医诊断标准
参照《中西医结合肛肠病学》[3]肛窦炎诊断标准。临床表现为肛内轻微隐痛坠胀、疼痛、有异物感；肛管干涩，排便不畅；肛门潮湿、便前带少量黏液；或排便时肛管内灼痛，或有会阴部放射性疼痛。指诊见病变肛窦变大变浅，压痛明显；严重者可触及索条状水肿柱，有少许淡红色脓血性分泌物污染指套。肛门镜检见隐窝明显充血、水肿、色泽发暗；分泌物增多或有脓血；或/和伴肛乳头肥大。
1.3 中医辨证标准
参照《中医肛肠科学》[4]湿热下注辨证标准。主症：肛门坠胀不适，肛门灼热疼痛或痛痒相兼，肛窦焮红，乳头水肿，脉滑数；次症：心烦，口干、口苦，尿短黄赤，大便干燥夹有黏液，舌红、苔黄腻。
1.4 纳入标准
①年龄18～75岁；②符合西医肛窦炎诊断标准及中医湿热下注辨证标准；③患者及其家属同意进入研究，并签署知情同意书。
1.5 排除标准
①伴有直肠息肉或结肠病变者；②伴有腹泻、呕吐或肠梗阻者；③伴有肛瘘、肛周脓肿需要手术者，肛裂及肛周神经官能症患者；④恶性肿瘤患者；⑤不能配合或精神病患者；⑥对试验药物有过敏史者。
1.6 治疗方法
对照组：予口服头孢丙烯分散片（广州白云山制药股份有限公司，0.25 g/片，批号20140054）控制感染，0.5 g/次，2次/d；局部用化痔栓（广州敬修堂药业股份有限公司，1.4 g/栓，批号Y03004）塞肛，1粒/次，2次/d。
观察组：将痔瘘洗剂（本课题组自制，由黄柏30 g、两面针20 g、毛冬青30 g、芒硝30 g、五倍子20 g、防风20 g、苍术20 g组成，加水1.5 L，煎至约200 mL，装袋）200 mL倒入干净盆中，加开水1000 mL，坐于盆上熏蒸10 min，再坐浴患处10 min， 2次/d。然后常规消毒肛门及创面后用甘油注射器装入加味四黄膏（本课题组自制，将大黄15 g、黄连15 g、黄柏15 g、黄芩15 g、绿豆30 g、冰片5 g研粉，加入凡士林搅拌而成），缓慢注入肛门直肠内，或直接敷于肛门痔核或创面上，以敷料固定，5～10 g/次，2次/d。
2组均7 d为1个疗程，连续治疗2个疗程，随访6个月。
1.7 观察指标
1.7.1 中医症候积分 参照《中医病证诊断疗效标准》[5]，按无、轻、中、重4个级别对症状进行计分，主症（肛门坠胀不适，肛门灼热疼痛或痛痒相兼，肛窦焮红，乳头水肿，脉象）分别计0、2、4、6分，次症（心烦，口干、口苦，尿短黄赤，大便干燥夹有黏液，舌象）分别计0、1、2、3分，观察中医症候积分改善情况。
1.7.2 症状缓解时间 分别记录以下4种症状的缓解时间。①肛门疼痛缓解：肛门灼热、疼痛或会阴部放射性疼痛基本消失或仅有轻微触痛，不必处理。②肛门水肿缓解：肛门处无水肿或稍有水肿但不影响活动，肛门镜检病变肛窦充血、水肿消失。③肛周潮湿缓解：肛门无分泌物渗出，便前无黏液；肛门镜检无黏液或脓性分泌物。④肛门坠胀缓解：大便时无里急后重感觉。
1.7.3 平均住院时间及复发率 记录患者住院时间，出院后随访6个月，记录2组患者复发人数、复发率。复发标准：按照《中医病证诊断疗效标准》[5]有关标准确定疗效为有效、显效及治愈者，1个月后再发出现肛窦炎相关症状、体征。
1.7.4 不良反应 观察治疗前后2组患者肝、肾功能及血、尿、便规，心电图变化。观察2组患者用药后皮疹、瘙痒等不适症状的出现情况。
1.8 疗效标准
参照《中医病证诊断疗效标准》[5]有关标准评定疗效。治疗指数t=（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分。痊愈：t=1；显效：0.75≤t<1；有效：0.25≤t<0.75；无效：0≤t<0.25。总有效率（%）=（治愈例数+显效例数+有效例数）÷总例数×100%。
1.9 统计学方法
采用SPSS21.0统计软件进行分析。符合正态分布的定性资料用率（%）表示，组间比较采用χ2检验；计量资料用—x±s表示，组间比较应用两独立样本比较的t检验。对于不符合正态分布的资料，采用非参数秩和检验。P<0.05表示差异有统计学意义。 2 结果
2.1 2组治疗前后中医症候积分比较
2组患者治疗后中医症候积分均较治疗降低，差异有统计学意义（P<0.01）；治疗后观察组中医症候积分低于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。结果见表1。
2.2 2组临床疗效比较
对照组总有效率为80.0%，观察组总有效率为96.0%，差异有统计学意义（P<0.01），见表2。
2.3 2组患者症状缓解时间比较
观察组肛门水肿、肛门潮湿、肛门疼痛、肛门坠胀4种症状缓解时间明显短于对照组，差异有统计学意义（均P<0.01），见表3。
2.4 2组患者平均住院时间及6个月内复发率比较
观察组患者平均住院时间（15.25±2.78）d，对照组患者平均住院时间（18.46±3.41）d，观察组少于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。观察组4个月内无复发，随访6个月有1例（2.0%）患者复发；对照组随访2、4、6个月，复发率分别为4.0%、12.0%和16.0%。2组4、6个月复发率比较，对照组高于观察组，差异均有统计学意义（均P<0.05）。详见表4。
2.5 2组不良反应情况
2组患者治疗前后心电图，肝、肾功能指标及血、尿、便常规均未出现明显变化。2组患者用药后均未出现局部皮疹或瘙痒等不适症状。
3 讨论
肛窦炎是一种病程长、易复发的肛肠科常见病症，常引发肛乳头炎，增生肥大等，若治疗措施不当或不及时，极易引起肛瘘、肛裂或肛周脓肿、肛管上皮癌等病变，严重危及患者的健康。肛窦炎属中医学“脏毒”范畴，主要发病原因为湿热、热毒之邪聚集在肛门，导致气血失和，久则机体气血壅遏、络脉瘀阻[6]。目前国内外科对肛窦炎的治疗方案有肛窦切开引流[7]、肛门括约肌侧切术和肛窦切除术等[8]，保守治疗有局部治疗包括药物坐浴、药物塞肛、灌肠及射频或微波照射等物理治疗，全身治疗常为抗生素口服或静脉注射，单一西医方法治疗用药时间较长且容易复发。中医药对一些肛肠疾病有独特的疗效，治疗方法包括中药外治法、中药内服法、注射、灌肠等。目前中医药治疗肛窦炎临床报道疗效不一。蔡氏等[9]根据患者肛窦炎疼痛程度及专科检查将肛窦炎患者分为轻、中、重度，对轻、中度肛窦炎患者采取金玄痔科熏洗散坐浴加云南白药痔疮膏塞药、外加口服改善循环的药物治疗，对重度患者采取手术联合坐浴、塞肛方案治疗，结果178例总治愈率为72.47%，复发率为5.06%，认为中药坐浴、外用栓剂加口服改善局部循环的药物治疗肛窦炎能收到良好效果。冯氏等[10]采用栀子、黄连、黄柏、黄芩和大黄煎成的栀子金花汤保留灌肠，与采用甲硝唑注射液保留灌肠对比，结果中药组有效率为87%，明显高于对照组。蒲氏等[11]运用中药灌肠配合微波照射治疗肛窦炎患者4个疗程，总有效率达92.31%，但操作复杂且需配备微波治疗设备，患者必须来院治疗，依从性较低。
痔瘘洗剂是由黄柏、两面针、毛冬青、芒硝、五倍子、防风、苍术7味中药制成的洗剂，具有清热解毒、消肿祛腐、解痉散瘀止痛、活血止痒之功。本方以黄柏为君药，味苦性寒，归肾、膀胱、大肠经，有清热燥湿、泻火解毒、泻下焦之火及退热除蒸之功效；两面针、毛冬青为臣药，有活血祛风通络、胜湿止痛、消肿解毒之功效；芒硝、五倍子、防风、苍术为佐使药，有泻下通便、润燥软坚、清火消肿、收湿敛疮之功效。诸药合用，具有协同功效，可散气散火散血散滞，共奏清热解毒、消肿止痛、收敛止痒、化瘀生新、消痔之功。现代药理研究表明，方中君药黄柏有广谱抗菌作用，对于金葡菌、表皮葡萄菌球、大肠埃希菌等均有抑制作用，在人体内外可加强白细胞的吞噬能力[12]；两面针的有效成分两面针碱有良好的镇痛作用[13-14]。熏洗和坐浴疗法历史悠久，熏洗法的记载最早见于《金匮要略》中，《疡医大全》记有“五倍子、朴硝熏洗治诸痔立效”，《千金要方》也载有以药物熏洗痔瘘的方法。《外科正宗》有“坐浴可疏通气血，散瘀化滞，解毒脱腐，消肿止痛”，说明药物熏洗和坐浴疗法在中医肛肠外科的治疗中应用相当广泛。
加味四黄膏由《朱仁康临床经验集》中的四黄膏加减而成，是由大黄、黄连、黄柏、黄芩、绿豆、冰片6味中药制成的膏剂。方中大黄为君药，味苦性寒，归脾、胃、大肠、肝、心包经，有泻热通肠、清热泻火、凉血解毒、逐瘀通经之功效；黄连、黄柏、黄芩为臣，均为苦寒药，可清热燥湿、泻火解毒、清三焦之热毒；绿豆、冰片为佐使药，清热解毒、消肿止痛。诸药合用，以达消肿止痛、清热解毒止痒之功，故能有效缓解肛门坠胀、疼痛、排便不尽及肛门瘙痒不适等症状。
本研究采用自制痔瘘洗剂联合加味四黄膏治疗肛窦炎，治疗后中医症候积分明显低于治疗前（P<0.01），且较对照组更低（P<0.01）；从总体临床疗效方面分析，观察组总有效率为96%，明显优于对照组的80%（P<0.01），表明该疗法疗效显著。从改善肛窦炎单一症状方面分析，观察组较对照组能在更短时间内缓解肛窦炎的肛门水肿、肛门潮湿、肛门疼痛、肛门坠胀症状（P<0.01），且观察组平均住院时间也较对照组短（P<0.01）。进一步对患者进行6个月随访发现，对照组随着时间延长复发率逐渐升高，而观察组治疗后4个月内无复发，6个月后仅有1例（2.0%）复发，观察组的复发率低于对照组，说明观察组能够有效控制病情，降低复发率。
综上所述，本研究发挥中医药优势，采取痔瘘洗剂联合加味四黄膏治疗肛窦炎，临床疗效好，治疗时间短、复发率低，从而减轻患者经济负担，具有较高的临床应用价值。
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