摘要：目的 评价疏肝理气清鼽汤治疗变应性鼻炎的临床疗效及安全性。方法 将74例变应性鼻炎患者按1∶1比例随机分为治疗组和对照组，治疗组采用自拟疏肝理气清鼽汤治疗，对照组予氯雷他定片口服治疗，7 d为1个疗程，连续治疗3个疗程。采用视觉模拟量表（VAS）评分、鼻眼结膜相关生活质量问卷调查量表（RQLQ）评分、血清特异性IgE（SIgE）检测值及总有效率对临床疗效进行评价，并统计不良反应。结果 所有患者均完成研究。治疗组总有效率为86.49%（32/37），对照组总有效率为89.19%（33/37），组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。2组VAS、RQLQ评分治疗前后比较差异均有统计学意义（P<0.05），治疗后组间VAS评分比较差异无统计学意义（P>0.05），组间RQLQ评分比较差异有统计学意义（P<0.05）。治疗组血清SIgE治疗前后比较差异无统计学意义（P>0.05），对照组血清SIgE治疗前后比较差异有统计学意义（P<0.05）；治疗后血清SIgE组间比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组有2例患者出现轻微腹泻，余均无不良反应。结论 疏肝理气清鼽汤治疗变应性鼻炎具有良好的临床疗效及安全性。
关键词：变应性鼻炎；疏肝理气清鼽汤；随机对照试验
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.07.010
中图分类号：R276.521.3 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2016）07-0038-04
Clinical Study on Shugan Liqi Qingqiu Decoction in the Treatment of Allergic Rhinitis JIAO Yu-juan， ZHANG Lian-yong， CUI Xue-liang （Jiaozhou Qingdao Center Hospital， Qingdao 266300， China）
Abstract： Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of Shugan Liqi Qingqiu Decoction in the treatment of allergic rhinitis. Methods Totally 74 patients were randomly divided into treatment group and control group in a 1：1 ratio. The treatment group received the prescription of Shugan Liqi Qingqiu Decoction， and control group was given loratadine tablets orally， 7 days as a course of treatment and 3 courses successive. After treatment， the visual analogue scale （VAS）， Rhinocoujunctivitis Quality of Life Questionaire （RQLQ）， Specific IgE （SIgE） values and total effective rate were measured to evaluate the clinical efficacy， and the total number of cases of adverse reactions was statistically analyzed. Results After all the patients were researched， the total effective rate of treatment group was 86.49% （32/37） in the treatment group and 89.19% （33/37） in control group， without statistical difference （P>0.05）. There was statistical difference in VAS and RQLQ between before and after treatment in the two groups （P<0.05）. After treatment， there was no statistical difference （P>0.05） in VAS and was statistical difference in RQLQ （P<0.05） in the two groups. There was no statistical difference （P>0.05） in SIgE in the treatment group， and was statistical difference （P<0.05） in control group. There was no significant difference （P>0.05） in SIgE between the two groups after treatment. There was no adverse reaction except for 2 patients in the treatment group with mild diarrhea. Conclusion Shugan Liqi Qingqiu Decoction has good clinical efficacy and safety for the treatment of allergic rhinitis.
Key words： allergic rhinitis； Shugan Liqi Qingqiu Decoction； RCT 变应性鼻炎（allergic rhinitis，AR）是IgE介导的Ⅰ型变态反应性疾病，常以鼻痒、喷嚏、清涕及鼻塞为主要临床表现，是耳鼻咽喉科的常见疾病。世界卫生组织（WHO）“变应性鼻炎及其对哮喘的影响”（Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma，ARIA）工作小组（2008）指出，AR累及全世界10%～25%的人口[1]。AR属中医学“鼻鼽”范畴，认为该病是脏腑虚损、异气侵袭所致，多从肺、脾、肾进行辨治，治疗常以宣通鼻窍、补益脾肺、温肾纳气为主。笔者在临床实践中发现，鼻鼽的脏腑辨证离不开“肝”，因此，以“肝”辨证为核心，以疏肝理脾、行气敛肺、固窍止涕、通窍止痒为治法，自拟疏肝理气清鼽汤对该病进行治疗。2013年3月-2014年10月，在本院中医科及耳鼻喉科支持下开展临床研究，采用随机、平行、对照的设计原则，评价疏肝理气清鼽汤治疗AR的疗效及安全性，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
74例患者均来自2013年3月-2014年10月本院中医科、耳鼻喉科门诊，采用spss16.0统计软件按1∶1比例产生随机分配序列及随机序列号，并将随机序列号存放于不透光信封中密封，按照患者入组顺序抽取信封，分为治疗组和对照组各37例。2组患者基线资料比较差异均无统计学意义（P>0.05），表明2组数据均衡性较好，具有可比性，见表1。本研究经本院医学伦理委员会批准，均与患者及家属签署知情同意书。
表1 AR患者基线资料2组比较
项目 治疗组（37例） 对照组（37例） 统计值 P值
年龄（—x±s，岁）
28.84±10.12 33.60±12.38 t=1.773 0.081
性别（男/女，例） 22/15 17/20 χ2=1.355 0.244
病程（—x±s，月）
3.40±1.95 4.02±2.23 t=1.208 0.210
VAS评分（—x±s）
5.90±1.58 5.53±1.51 U=609.00 0.404
RQLQ评分（—x±s）
75.19±14.90 71.35±17.22 t=1.025 0.309
SIgE（—x±s，ng/L）
414.51±307.06 443.54±290.20 U=632.50 0.374
注：经K-S检验，上述数据除VAS、SIgE外均服从正态分布
1.2 诊断标准
西医诊断依据我国2009年颁布的《变应性鼻炎诊断和治疗指南》[2]中轻、中度持续性AR的诊断标准。
中医诊断标准参照国家中医药管理局颁布的《中医耳鼻咽喉科病证诊断疗效标准》[3]、《中医病证诊断疗效标准》[4]、《中医诊断学》[5]、《中医耳鼻咽喉科学》[6]综合制定，证型为肝郁脾虚证。鼻部症状及体征：阵发性鼻痒、喷嚏、流清涕，且鼻塞、鼻胀较重；鼻黏膜肿胀明显，灰白和灰黯。全身症状及体征：情志抑郁，胸胁胀满，纳呆腹胀，头重头昏。舌脉：舌淡、苔白，脉弦细。
1.3 纳入标准
①符合上述中西医诊断标准；②年龄18～60岁，性别不限；③病程超过1年者。
1.4 排除标准
①伴发鼻息肉、慢性鼻窦炎、鼻中隔偏曲等鼻周其他疾病患者；②近6个月接受过抗过敏药物或免疫治疗者；③因其他疾病正接受激素治疗或免疫治疗者；④合并哮喘、严重心肺功能不全、恶性肿瘤、精神病及肝、肾、造血系统等其他疾病患者；⑤妊娠或哺乳期患者。
1.5 剔除标准
①依从性差，不按方案用药；②不愿继续接受治疗的患者；③治疗期间出现严重不良反应的患者。
1.6 治疗方法
对照组参照ARIA（2008）推荐的阶梯状诊疗方案[7]、《变应性鼻炎诊断和治疗指南》[2]确定诊疗方案。口服氯雷他定片（10 mg/片，西安杨森制药有限公司，批号H20070030），1片/d，连续服用6 d后停用1 d。
治疗组予口服疏肝理气清鼽汤（柴胡15 g，枳壳12 g，川芎12 g，白芍15 g，黄芩6 g，白术15 g，茯苓15 g，白芷10 g，乌梅10 g，徐长卿10 g，苍耳子9 g，辛夷6 g，甘草6 g。药物均由本院药房提供并统一煎制，水煎，100 mL/袋，每剂共煎3袋），1袋/次，3次/d。
2组均1周为1个疗程，治疗周期为3个疗程。患者治疗期间均不合并使用其他口服或鼻内用药，忌烟酒，清淡饮食，适宜起居。
1.7 观察指标
1.7.1 疗效指标 ①症状评估：采用视觉模拟量表（VAS）[8]对患者症状进行评分，在10 cm长的标尺上以0～100 mm表示患者相应症状的严重程度，“0”代表没有此种症状，“100”代表此种症状最重。嘱患者根据最近1周的症状表现，在标尺上标出该症状所得的分数。主要评价鼻塞、鼻痒、喷嚏、鼻涕、眼痒、流泪、眼红肿、眼痛、憋气、喘息10项症状[9]。②生活质量评估：采用鼻眼结膜相关生活质量问卷调查量表（Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionaire，RQLQ）[10]进行评估，该量表的项目包括日常活动、睡眠、非鼻/眼症状、实际问题、鼻部症状、眼部症状及情感反应7个条目共28个问题，每题经0～6分计算，对生活质量做出评价，得分越高生活质量受AR的影响越严重[11]。治疗前后各评估1次。
1.7.2 实验室指标 采用瑞典法玛西亚公司的ImmunCAP诊断系统的UniCAP自动体外检测变应原系统，以荧光酶联免疫法测定患者治疗前后血清特异性IgE（SIgE）含量。试剂均由法玛西亚公司提供。
