中联认证中心口房贵如 张森
1 新版IS0 9001标准DIS稿主要内容及变化点解析
（1）新版IS0 9001标准的修订过程和计划安排
新标准修订计划安排见表1。
(2)本次标准修订的设计规范
1)修订的战略意图和目的
1）反映自2000版IS0 9001标准发布以来QMS在实践和技术方面的变化，并为未来或更长一段时间提供一组稳定的核心要求；
2）反映组织运行过程中日益加剧的复杂动态的市场环境变化；
3）方便组织有效运用及利用第一方、第二方和第三方的合格评定；
4）确保能充分地对满足要求的组织传递足够的信任。
2 修订过程的主要要求
①满足上述战略意图和目的；
②应用《ISO导则83》提出的“管理体系标准通用框架及高层条款结构”：规范标准的结构和内容，以提高与其他ISO管理体系标准的兼容性：
③保持标准的通用性：适用于所有行业的各种规模和类型的组织：并能适应尽可能广泛的组织范围和不同成熟度的质量管理体系：
④使用简洁的语言和文本，以便于理解和提高对要求解读的一致性。
(3)新版IS0 9001标准DIS稿的“术语与定义”
1) “术语与定义”的数量与类别
标准中的定义共69个，其中通用术语22个，QMS专用术语47个。
2)通用术语与定义
a)全部引自“ISO导则83”；
b)其中包括：组织、利益相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施、持续改进。
3) QMS专用术语
其中包括！参与、组织的环境、作用、顾客、供方、改进、管理、质量管理、体系（系统）、基础设施、质量管理体系、质量方针、战略、客观对象、质量、法律要求、法规要求、缺陷、可追溯性、创新、合同、设计和开发、质量目标、输出、产品、服务、数据、信息、客观证据、信息系统、知识、验证、确认、反馈、顾客满意、抱怨、审核方案、审核准则、客观／审核证据、审核发现、让步、放行、特性、绩效指标、确定、评审、测量设备。
4)有新意或变化较大的专用术语
①输出、产品、服务
a) “输出(output)：过程的结果”替代原“产品(product)：过程的结果”。
b) “产品(product)”和“服务(ser-vice)”均定义为过程的两种不同条件下的结果。
c) “产品”只保留三种示例：硬件、流程性材料、软件。
d) “服务”与“产品”完全分离，彼此独立，互不隶属。
2）组织的环境
特指商业环境(business environment)，具体指能影响组织的产品、服务、投资和感兴趣的各种领域预定目标的各种内外因素和条件的集合。
（4）新版IS0 9001 DIS稿的条款结构及条款结构的总体变化
1)新版IS0 9001 DIS稿的条款结构见表2。
2)新版标准条款结构的总体变化
1 以“ISO导则83”的通用框架作为新标准的基础条款，保留了通用框架的所有条款（一级七个、二级20个、三级三个），并以此作为新标准的基础。
2 大部分2008版IS0 9001标准的特有条款均保留下来（特别是原“7产品实现”的绝大多数二、三级条款），但部分条款按通用框架重新排列，移动了位置，修改了名称。典型示例包括：
a)原“42文件要求”移至“7支持”中，将“文件”视为一种类似资源的“支持过程”：
b)原“56管理评审”从“5管理职责”移至“9绩效评价”，作为最高层绩效评价工具；
c)原“76监视测量设备的控制”从“7产品实现”移至“7.1资源”中，并改称“监视和测量资源”：
d)原“83不合格品的控制”从“8监视、测量、分析和改进”移至“8运行”中，并更名为“不合格的过程输出、产品和服务的控制”。
3 2008版9001标准的原有条款有合有分，层次有升有降，
a)条款合并的示例
原“423文件控制”和“424记录控制”合并为“753文件化信息的控制”：
原“7.3.4/5/6设计和开发的评审／验证／确认”合并为“834设计和开发的控制”：
原“7.5.1/2生产和服务提供的控制／确认”合并为“85 1产品和服务提供的控制”：
原“8.2.3/4过程／产品的监视和测量”合并为“9.1.1监视分析评价的总则”。
b)条款细分的示例
原“622能力、培训与意识”细分为“7.2能力”、“7.3意识”和“7.1.6组织的知识”三个条款：
原“7.5.5产品防护”细分为“8.5.4防护”、“8.5.5交付后的活动”和“8.6产品和服务放行”三个条款。
c)条款层次上升的示例
“质量目标”由原“5.4.1”升至“6.2”：
“内部审核”由原“8.2.2”升至“9.2”。
d)条款层次下降的示例
“以顾客为关注焦点”由原“5.2”降为“5.1.2”：
“基础设施／工作环境”由原“6.3/4”降为“7.1.3/4”：
“监视测量设备的控制”由原“7.6”降为“7.1.5”。
④新旧版9001标准的条款数量对比见表3。
(5)新版IS0 9001标准DIS稿内容及要求的几个显著变化
新版IS0 9001标准DIS稿提出了一些新术语、新条款、新概念和新要求，使得新版标准的内容和要求出现了如下几个显著的变化，
1) “4组织的环境”成为组织建立QMS的重要输入和基础
①将一般意义的“4.1总要求”变为具有新意的“4组织的环境”：
②新增两个重要的新条款“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需求和期望”： ③“4.1理解组织及其环境”要求。组织应确定能够影响组织的战略方向及实现QMS预期结果能力的内部和外部问题，并监视评审与内外问题相关的信息：
④“4.2理解相关方的需求和期望”要求，组织应确定与QMS有关的相关方及他们的要求并监视评审与此相关的信息：
⑤“4.1”与“4.2”的要求与“组织的产品和服务”是确定QMS范围的三个依据。
2)引入“风险管理”理念，将QMS建成抵御风险及充分利用机遇的预防工具 ①新增“6.1应对风险和机会的措施”和“6.3变更的策划”两个条款！
a) “6.1”及“6.3”的作用在于主动应对潜在的“风险、机会和变更”；
b)其功能是将其作为组织的总体预防措施；
②用广义的“预防工具”概念取代原来特定的“预防措施”条款
a)“4.1、6.1、6.3”三个新条款远远覆盖原“预防措施”条款的内涵；
b1“10.2不符合和纠正措施”也部分覆盖原“预防措施”的要求（确定是否存在类似的不符合或潜在不符合并采取必要措施）。
3)用“产品和服务”取代“产品”，更便于服务业组织应用此标准
①“服务”从原“产品”术语中分离，成为与“产品”并列，互不隶属的术语：
2 这种变化集中体现在“8运行” （原“7产品实现”）的二级条款名称和内容中。代表“运行”不同阶段（确定要求、设计开发、外部提供控制、组织提供控制、放行、不合格控制）的六个二级条款均以“产品和服务”相称。
4)用“84外部提供的产品和服务的控制”取代“74采购（控制）”
1 适应全球经贸一体化、过程及服务外包、互联互通等发展趋势；
2 用广义的所有形式的“外部提供的过程、产品和服务的控制”取代狭义的“产品采购控制”。
5）更加强调过程方法的应用
1 用“4.4质量管理体系及其过程”取代“4质量管理体系”。 “过程”进入标题，其地位提升。
2 “过程方法”的具体要求，由原六条增至九条，新增要求为：
a)确定每个过程所需的输入和预期的输出”；
b)分配这些过程的职责和权限”；
c)策划并实施与6.1条款要求相关的应对风险和机会的过程”。
6)最高管理层的领导作用及承诺更加明确具体
1 领导作用及承诺多达11项（原为五项）；
2 将“顾客满意”直接作为领导作用及承诺的具体内容；
3 淡化了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。
7)首次提出“组织的知识”也是确保及提升质量的一种资源
1 新增“7.1.6组织的知识”三级条款：
②突出科技创新的作用，对于高端制造业及服务业尤其重要。
8)用“文件化信息”取代原有的“文件”和“记录”
①适应信息化及互联网时代的到来：
②更强调体系文件适应组织的规模、行业特点及产品、过程的复杂程度。
a)没有强制性的管理手册及六个程序文件的要求：
b)组织应根据对确信过程产生预期输出的必要程度保持“文件化信息”。24个条款有应保留文件化信息作为证据的要求。
9)取消了可以删除某些标准条款的规定
(6)新标准DIS稿的几个无变化或无大变化的地方
1)标准的标题、使用目的和范围、应用领域没有变化：
2)质量管理的过程模式和PDCA循环没有变化，且更加强化明了；
3)质量管理基本原则没有本质变化（如附录B：质量管理原则）：
1 QMP1-以顾客为关注焦点；
2 QMP2-领导作用；
③QMP3-全员参与；
4 QMP4-过程方法：
5 QMP5-持续改进：
6 QMP6-基于证据的决策方法；
7 QMP7-对供方等第三方的关系管理。
4)以“顾客为关注焦点”的标准主线没有改变
1 起点为“42理解相关方的需求和期望”（相关方重点为顾客，包括直接顾客和最终顾客）；
②中间有“5.1.2以顾客为关注焦点”、 “8.2.1顾客沟通”、“8.5.3顾客或外部相关方的财产”等：
3 终点为“9.1.2顾客满意”。
5)与CD稿相比，DIS稿仍保留大量适合于制造业的原有内容和文字表述
①“8运行”（即原“7产品实现”）在“通用框架”(8.1)外补充了“8.2～8.7”六个特有的二级条款，在兼顾服务业的同时，仍保留了大量适合于制造业的内容和文字表述：
②“7.1.5监视和测量资源”仍保留了对监测设备进行检定、校准等细化要求；
③“8.5.1产品和服务提供的控制”保留了对“特殊过程确认及再确认”的要求。
（收稿日期：2015-06-20）
