仲吉伟① ZHONG Ji-wei；李岸锦② LI An-jin；张禹① ZHANG Yu；桑田① SANG Tian
（①辽宁鲅鱼圈出入境检验检疫局，营口 115007；②山东出入境境检验检疫局，青岛 266001）
（①Bayuquan Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Yingkou 115007，China；
②Shandong Entry-Exit Inspection and Quarrantine Bureau，Qingdao 266001，China）
摘要： 内部审核是实验室体系管理中重要的管理要素，文章就其性质特点及其与机构主体相互关联以及对实验室管理的作用进行阐述。
Abstract: Internal audit is an important management element in laboratory management system. This article expounds the features of internal audit, the correlation between internal audit and the host organization and the role of internal audit in laboratory management.
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关键词 ： 内审；实验室；管理体系
Key words: internal audit；laboratory；management system
中图分类号：F203 文献标识码：A
文章编号：1006-4311（2015）02-0123-02
0 引言
内审是CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（2006年06月01日中国合格评定国家认可委员会发布）中两个重要管理要素，是实验室的质量体系运行中最重要的环节，在GB/T 15481—2000（检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T 19001—2000《质量管理体系要求》等技术文本中都有提到。笔者在多年从事检测/校准实验室评审及检测和校准实验室认可的工作中发现有不少检验机构在进行内审时对其概念认识模糊，有混淆现象发生，致使相关体系管理工作做法有所偏离，导致问题出现。本文就实验室内审的概念、性质、关联，及对实验室内审方法加以阐述，供大家参考。
1 内审的定义及性质特点
1.1 内审定义：内部审核是实验室体系运行中一种重要的管理手段，是一种自我改进的机制。内部审核是由质量负责人根据预定时间和内审程序负责策划和组织，由内审员负责实施，周期地对组织进行内部审核，检查组织的各项活动是否持续有效符合质量体系和准则的要求。
1.2 内部审核性质：是质量管理体系运行的重要管理要素，是管理工作开展的必要环节。其特点是：计划性、系统性、合理性、独立性。①计划性。内部审核是质量负责人根据预定时间和内审程序负责策划和组织，需编制内审计划。②系统性。内部审核是由质量负责人组织，依据内审计划由内审员进行实施，内部审核是根据体系文件，对机构进行系统的全面的检查。③合理性。内部审核是依据体系文件及程序文件编制安排的活动，必须具备合理、科学可操作性。④独立性。内部审核是机构管理体系运行的重要管理环节，是具有独立性的过程，内部审核是被授权的活动，授权可来自管理者、实验室的规定、合同的要求、审核委托方以及法律法规的要求等；内审员应具有开展相应内审工作的能力，且是与受审核活动无直接责任的人员，在整个内审过程中应保持公正、避免利益冲突的活动。
1.3 内部审核特点：内审的特点是机构按照管理程序，由机构自身对自身采取的一种内部核查程序，用以发现机构运行的不符合项，并对发现的不符合项进行输出，最终进行改进及预防，概括说就是自身采取的内部审查活动；内部审核具有周期性特点，是机构依据体系文件对自身运行定期采取检查的活动；内部审核具输出特点，是机构用以核查自身体系运行的一个重要管理手段，对内审发现的不符合项进行输出，然后根据输出项依据相关程序进行纠正和预防。
2 内部审核的目的和作用
2.1 内部审核的目的：内部审核是为了确保实验室质量体系及技术活动的有效性和符合性，根据其输出项及时采取纠正或预防措施，进而实现管理体系的持续有效改进。
2.2 内部审核的作用：质量体系的运行需要持续地进行监督管理，才能发现问题，解决问题，这种连续的监督管理活动主要是通过内审来完成，其对质量体系正常运转起着监督、自我修复作用。
3 内部审核工作做法
3.1 内审工作的授权 内审是一个具有相对独立性的活动，在机构内是完全独立于被审查方，是需要机构最高管理者授权，由内审员实施的审查活动。对审核方案管理应由组织最高管理者进行授权，这一点在 “准则”虽没明确。但是可以从两方面加以理解：第一在体系管理工作中，内部审核是为获得证据，对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程。对审核方案的管理予以授权，主要是为了职责明确，对其审核结果负责。第二对内审管理的授权，可以使组织内各部门对内审工作绝对配合，使内审工作顺利完成，这两点足以体现内审的系统性。
3.2 内审计划及方案的制定 内部审核是实验室体系管理中一重要环节，须形成年度内审计划。在内审计划中应根据体系要素明确审核范围、依据、时间、频率、内审员等，特别是时间频次，应按照计划安排和程序要求规定编制次内审计划，年度内审计划编制需体现其计划性及合理性。需按照以下几方面编制：
①实验室内审范围：内审应覆盖体系的各要素，及各部门、岗位，与质量体系相关的重要活动区域。②审核依据：CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》，《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO17025:2005）、本实验室的质量手册、程序文件、作业指导书等相关文件或要求。③内审时间及日程安排：科学合理安排内审时间，防止工作冲突是基本要求，提高内审工作效率，合理配备物资供应、部门协调合作问题，从而保证内审顺利进行。④内审员工作：内审执行者是由内审员进行，内审员的指派需综合考虑，内审员必须精通质量标准，又要熟悉管理状况，精通被审方的工作，评审时合理分工依据内审计划，及方案开展工作。内审员应独立于被评审方，确保公正性，这是内审独立性体现。
3.3 内审的实施 ①首次会议：首次会议由内审组长主持召开，管理者、内审组全体成员、技术负责人、受审部门负责人、关键岗位人员参加，使受审方知悉审核目的、计划、范围，介绍内审员及陪同内审人员，内审采用方法和程序。确定审核期间的有关事宜及末次会时间安排。②现场审核：内审员分工后开始进行现场评审，收集客观证据，如，通过检查现场实验，询问被审方人员，查阅文件资料，查看原始记录等。现场评审以事实为依据，以审核准则等文件要求为准绳，按照内审方案及现场核查表进行审核，做出公正判断。对发现的不符合项与被审方确认，使其接受并认可。③内审组会议：交流内审情况，开出不符合项报告，审核不符合项跟踪分工，准备末次会材料。④召开内审末次会：有内审组长主持，管理者、内审组全体成员、技术负责人、受审部门负责人、关键岗位人员参加，使受审方了解内审情况，针对审核目的提出审核结论并对后续工作提出要求。⑤内审报告：内审组长编写内审报告，内审报告须简明扼要，对关键问题描述明确，根据内审目的提出审核结论，明确纠正措施要求。内审报告通过最高管理者审定后通过质量负责人下达给受审部门。
4 内审后续工作
纠正和纠正措施跟踪及验证：内部审核后续工作包括被审核方实施的内审中发现的不符合项的纠正措施以及内部审核员对其实施情况的跟踪审核和验证工作。这两项工作的完成直接关系到内审工作的成效，是完善体系的重要组成部分，是提高管理工作水平的有效途径，内审的目的在于评价是否需要采取改进措施，内部审核是管理评审信息重要输入，每次内审之后，都应导致体系质量改进，管理精进，这是衡量内审效果的重要标志。
5 结束语
总之，内部审核是组织在质量管理体系建立、运行以后必须进行的一项管理活动。是对质量体系文件和标准进行理论与实践结合宣贯的一个有效监督过程。随着内审的实施，纠正措施验证改进，预防措施的实施，将促使实验室更加完善体系文件，处于良性的工作运营状态。使管理更加方便、严谨、有效。
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参考文献：
[1]吴建平，周庆华.实验室内部审核实践[J].华南港工，2009（02）.
[2]沈燕.浅谈如何有效实施测量管理体系内部审核[J].计量与测试技术，2010（12）.
[3]田艳茹.如何有效地开展实验室的内部审核[J].中国新技术新产品，2009（09）.