文／王阳
作为一名审理医疗纠纷案件的法官，在回顾2014年的工作时，最令我揪心的是一起食用精神类药品导致九级伤残的案件，当事人没有得到赔偿。但令我欣喜的是，我起草的、以法院名义发给国家食品药品监督管理局的一份司法建议得到了复函。这意味着，规范药品说明书指日可待，此类案件的发生率将有可能降低，对患者是一种利好。
危及生命的卡马西平
贾明来自农村。他的姐姐贾华早前来京打工，是一名家政服务员。眼瞅着姐姐打工后家里的生活越来越好，贾明也萌生了出外奋斗的念头。于是，贾明和家人商量之后，跟着姐姐来到北京打工。令姐弟俩没想到的是，贾明来京后，一场意外灾难降临到他头上。
2012年5月4日，贾明骑自行车时不慎摔倒，头部受伤，当场昏迷，被路人送往附近的西岚医院救治。医院诊断贾明为额叶脑挫裂伤、枕部头皮挫裂伤。为了更好地观察贾明的病情，贾明被医院收治住院治疗，医生为贾明开具了一种预防外伤性癫痫的药物——卡马西平。
从5月6日开始，贾明开始服用卡马西平，一次一片、一天两次。他的病情平稳，没有任何癫痫症状，外伤伤口也愈合得很好。
住院花去了贾明所有的积蓄。在贾明的强烈要求下，医院为他办理了出院手续，并嘱咐他出院后继续服药。
2012年5月14日，贾明开始出现低烧症状，全身感到不适并出现红色斑点。起初，这一现象并未引起贾明和贾华的注意，他们认为这可能是简单的感冒。随后两天，这种症状并未消退，贾明全身斑点加重，最高体温达46度，并伴有眼睛出血、失明等症状。
贾明的症状吓坏了姐姐贾华，她赶紧带着弟弟到另一家名叫成宇的医院就诊。医院诊断贾明的病症为上呼吸道感染，这让姐弟俩放宽了心。然而，吃过感冒药的贾明病情并未好转。第二天，贾明赶紧到医院再次挂号就诊。这次的诊断结果为“发热皮疹待查：病毒疹可能性大”。
四天后，成宇医院皮科会诊后诊断贾明患有“中毒性表皮松懈坏死症”。被确诊后，贾明的病情持续恶化，成宇医院甚至给贾明开具了病危通知书。
在接到弟弟病危通知书的那一刻贾华险些晕厥，顿时没了主意。她开始埋怨自己，弟弟想出来打工全是效仿自己，如果弟弟出什么意外，她不知道如何向远在家乡的父母交代。所幸的是，经抢救治疗后，贾明的病情好转。但此次患病造成贾明全身遗留大量点状瘢痕，并造成贾明的左眼视力达到低视力一级。经鉴定，贾明的损害后果构成九级伤残。
难以避免的医疗意外
贾明的病情稳定后，姐姐贾华觉得卡马西平是贾明致病的诱因。贾华一直想不通，卡马西平是医院给开出的药物，也一直是按照医生说的量服用，为什么会差点儿要了贾明的命？
带着不解，贾华翻开了夹在卡马西平包装盒内的药品说明书，其中的内容使贾华最终决定将西岚医院起诉至北京市朝阳区人民法院。
卡马西平的药物说明书中明确注明应在医生监督下服用，并列明多种不良反应症状，但医院并未告知贾明及其家人药物风险和注意事项。更重要的是，说明书中明确写着使用该药物应该首先进行基因筛查。但西岚医院在此次贾明药物中毒过程中，就以上各项均未尽到相应的提示义务。
开庭审理过程中，西岚医院对此辩称，医院给贾明开具卡马西平是对症用药，具体诊疗行为符合相关诊疗规范，并不存在过错。贾明用药后病情稳定。但贾明自行要求出院，出院后发生的相关症状具体原因并不明确，损害后果诱因存在多种可能性，除药物本身外，也可能是使用抗生素过敏所致。即便损害确实属于服用卡马西平所致，也不应由西岚医院承担责任，因该不良反应系药品本身的副作用，药品的风险并非西岚医院的过错。医院不同意赔偿贾明主张的各项损失。
法院根据贾明的申请委托鉴定机构对西岚医院医疗行为有无过错、医疗行为与损害后果的因果关系及责任比例进行了鉴定。
鉴定机构的鉴定报告指出，中毒性表皮松懈坏死症常由药物引起。根据本例使用卡马西平的用药情况，不能排除贾明发生的中毒性表皮松懈坏死症与服用卡马西平之间存在因果关系。根据贾明额叶脑挫裂伤，西岚医院使用卡马西平预防癫痫，用法用量合理，并未违反医疗规范，不存在医疗过错。贾明发生的药物性中毒性表皮松懈坏死症属于目前难以避免的医疗意外。
对于贾华的疑问，鉴定机构也予以明确：卡马西平是一种常见的精神性药物。尽管预防性应用抗癫痫药物在医疗实践中尚存争议，但是，目前多数人均主张，对颅脑损伤后有发作高危风险的病人应立即给予预防性抗癫痫治疗。贾明服用的北京某制药有限公司生产的卡马西平之“卡马西平片说明书”中记明：服用卡马西平可产生两种致命性皮肤反应，该反应与人体某等位基因之间存在相关性，而亚洲人群由于携带该基因的概率高于欧洲群体，建议首次用药前进行该等位基因筛查。但在国内其他药物生产厂家的卡马西平药物说明书中，均无用药前进行该等位基因筛查的要求。国内教科书中也没有要求在使用卡马西平前进行此等位基因筛查的要求。目前，国内各大医院罕有开展该等位基因筛查的检验项目，服用卡马西平前进行基因筛查的要求已经超越了我国现有医疗技术条件及水平。
北京市朝阳区人民法院依据鉴定机构出具的意见认为，医疗机构承担医疗侵权损害赔偿责任的前提条件是其医疗行为存在过错并与患者的损害后果有因果关系。本案经过鉴定，确认西岚医院在对贾明的诊疗过程中不存在过错，无法确定贾明的损害后果与服用药物之间的因果关系。故判决驳回了贾明的全部诉讼请求。贾明不服提起上诉，二审法院维持原判。
法官说法
药品说明书应符合我国现有医疗水平
在此案中，依据药品说明书，医院既未遵从药品说明书中载明的用药流程（基因筛查），也未对此充分说明或另下医嘱，导致患者承受损害后果。对于患者来讲，据此要求医疗机构承担损害赔偿责任顺理成章；但鉴定机构给出了相反的意见，理由是用药前的基因筛查程序超出了我国现有医疗水平。
根据2006年6月1日开始施行的《药品说明书和标签管理规定》相关规定，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。可见，即使药品生产企业出于维护医学实验严谨性或推介国外先进诊疗规范等积极意愿，将超出我国现有医疗水平的内容列入上市药品说明书，难以实现“指导安全、合理使用药品”的根本目的，反而会误导医患双方，产生不必要的矛盾。
针对此案，法院向国家食品药品监督管理局发出如下司法建议：
第一，深入调研患者用药前不良反应筛查的可能性与必要性并根据结论相应修改药品说明书，明确各种不良反应是否属于医疗意外，界定医疗责任范围。
第二，严格要求药品生产企业履行跟踪监测药品上市后的安全性、有效性情况并及时申请修玫药品说明书的义务，根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第三，严格药品进口审查程序，禁止进口疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，对已经批准生产或者进口的药品应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
2014年6月，国家食品药品监督管理局针对法院提出的司法建议专门复函，表示针对来函建议，已认真研究，分析查找问题，并决定在今后的工作中予以完善；同时表示，鉴于该等位基因筛查须渐进普及，为避免相关问题发生，正组织相关专家进行研究，拟对国内已上市的所有卡马西平说明书的相关内容进行修订。
（文中当事人、单位均为化名）