杨春治
（中国政法大学，北京100088／福建中医药大学，福建福州350108）
摘要：现代医学的发展离不开医学临床试验的前期支持，医学临床试验在国内日渐频繁，受试者在其中发挥了很大的作用，但是其权益保护却未得到应有的重视。就医学临床试验而言，受试者的权益保护不仅具有应然意义上的必要性，而且还有实然意义上的重要性，既有理论逻辑的思辨，又有现实困境的驱动。结合医学受试者权益保护的国际实践，我国医学临床试验受试者的权益保护可以从受试者权利保护、伦理机构建设、责任规则原则和保障制度设计等几个方面加以改进。
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关键词 ：受试者；伦理机构；无过错责任；强制医疗责任保险；医学试验
中图分类号：DF36 文献标识码：A 文章编号：1002-3933(2015)03-0126-09
在市场对资源配置起决定作用的宏观场域下，我国医药卫生市场逐步放开，加之医学科学的发展和对医疗服务需求的增加，医学临床试验在我国日渐频繁。医学临床试验，是指为了检测新型医疗器材或药物的安全性和有效性，对人体进行医学试验的系统性研究。其目的是确定器材或药物的安全性和有效性，为进一步的市场推广做前期准备，尽量降低被试验器材或药物被社会广泛使用时的风险。医学临床试验是新型医疗器材和新研制药物以及进口医疗产品得以推广上市的必经之路，对医疗市场的稳定运行、公众健康的有效维护和医学研究的风险控制都大有裨益。虽然医学临床试验有诸多积极作用，但是对于试验客体的受试者而言，却意味着十分巨大的风险或代价，因为医学研究具有很大的不确定性，新型物质和技术在医学领域的运用往往具有潜在的风险。参与临床试验的受试者往往患有特定的疾病，他们常常抱有对疾病治愈的良好期许，然而他们参与临床试验又是以自身的生命健康为代价的，一旦这种潜在风险转化为不利的确定性，就可能对他们的健康造成无法弥补的损失，甚至是失去生命。所以，受试者权益保护问题是医学临床试验的核心点。纵观国际社会，尤其是美国、日本等发达国家，对受试者权益的保护已经相当成熟和完善，我国近年来在受试者权益保护方面也做出了一定的改进，但是还存在很多现实问题，比如受试者知情权等权利的保护不够、受试者利益优先的观念落实不到位、伦理审查机构的流于形式、归责原则于受试者的不利、强制医疗责任保险的缺失等等。本文拟就对医学临床试验受试者的权益保护进行研究，先从理论逻辑和现实困境两个层面对受试者权益保护的必要性和重要性进行揭示，然后结合受试者权益保护的国际实践汲取有益经验和启示，最后提出我国受试者权益保护的愿景和路径，期冀推进我国医学临床试验受试者权益的保护。
一、应然：医学临床试验受试者权益保护的必要性
医学临床试验的重要性已固不待言，在日趋功利化的社会环境下，受试者权益的保护逐渐让位于科学利益或社会公益，现实中频繁发生的受试者悲剧不断提醒我们加强受试者权益保护和人文关怀的必要性，对其应然层面的证成理应优先于经验事实的剖析。
（一）受试者权益保护在医学临床试验中的地位
随着医学科学的快速发展，新的医学发现不断应用于医疗实践中，作为医学研究与医疗实践的衔接，医学临床试验的重要性日益突显，因为新型医疗器械和药物在应用于医疗实践之前，都要经过医学临床试验的前置性检测，以确保其安全性和有效性。一方面，医学临床试验的对象是人体，目标群体往往指向于在经济地位和社会地位上处于明显弱势的一方，例如医学专业学生、患者、流浪者等等，所以申办方往往会漠视受试者的权益；另一方面，考虑到医学临床试验的后果充满不确定性，一旦发生不良反应，后果极其严重，甚至会危及受试者的生命安全，对受试者的权益要给予足够的重视。在二者的相互张力中受试者权益保护问题陷于矛盾境地，一旦受试者的权益得不到全面有效地保障，不仅会降低其参与临床试验的积极性，阻滞医学研究的进步和医疗技术的发展，还会损害其身体健康、生命安全和经济利益，抑或是影响社会稳定。因此，对受试者的合法权益进行有效保护具有十分重要的现实意义。但是，现实中一系列的悲剧事件不断刺激社会公众对受试者权益保护的忧虑，例如“胸腺核蛋白试验事件”、“韩国人参丸事件”都让公众认识到，受试者的权益保护不仅缺少观念意识的重视，还缺少法律救济上的保障。如何对受试者权益进行保护已成为一个重要的社会问题。
（二）受试者权益保护的理论之辩——法理学和伦理学的透视
从应然层面对受试者的权益保护进行证成离不开理论逻辑的支持，理论层面的逻辑阐释是论证受试者权益保护的必然理路，在证明序列上也是优先的。从法治视角剖析，加强受试者的权益保护不仅是建设法治国家的内在要求，还是实现实质平等的题中之义，是现代社会“权利本位”的特有表征；从伦理道德的语境检视，医学临床试验以人的身体或器官为对象，必须以伦理道德原则来规制临床试验和受试者的权益保护，尊重人权、保护个人信息和公平对待。
从受试者的处境来看，受试者与主办方相比出于明显的弱势地位，对此下文有专门论述，兹不赘言。首先，对受试者权益进行保护是建设法治国家的内在要求。法治国家应该是平等、公平的国家，应该尤其关注在社会生活中出于明显弱势地位的群体，自觉承担起保护其权利、维护其利益的使命，缓和弱势群体和强势群体之间的张力，实现社会的公平正义。所以，在建设法治国家的进程中，应当对受试者的权益保护予以特别重视。其次，对受试者权益进行倾斜保护是实现实质平等的题中之义。我国《宪法》明确规定了法律面前人人平等的最高原则，各部门立法也将其作为各自的美好愿景。然而，我们还要看到不同群体或个体之间的差异，即使对其进行平等对待也难以保障其与其他人同样的利益。在社会进化过程中，形式平等日渐式微，实质平等开始成为显性观念，即强调结果的平等和公平，承认个体差异，对处于弱势地位的一方给予倾斜保护，以此来调整社会利益分配格局，实现实质公平。最后，对受试者的权益进行特殊保护印证了现代社会“权利本位”的旨图。在“权利本位”的场域中，权利处于主导地位，义务服从于权利，义务的设定是为了保障权利的实现，权利成为实现社会公平与正义的重要诉求，成为一项重要的制度资源。通过法律赋予受试者各种权利，有利于改变既有的强弱对比格局，提高受试者地位和抗风险能力，保障其经济利益。
医学临床试验的对象是人体，伦理学上的澄清与辩难便成为实现受试者权益保护之理论自洽的应有路径。首先，对受试者进行权益保护是尊重人权的重要体现。“国家尊重和保障人权”是新宪法修正案增设的“九字条款”，其实质是尊重和保障人之为人的基本权利。对于医学临床试验而言，将受试者的身体作为研究对象，很大程度上是对其生命健康权和人格尊严的侵犯，二者又构成了人权的重要内容，保护受试者权益就是对受试者人权的尊重和保障。其次，保护受试者权益要体现公平对待原则。医学临床试验对象的特殊性决定了其过程和结果的特殊性，新型医药产品具有潜在风险，对医药的剂量和使用都处于尝试探索阶段，加之每个人的体质各不相同，临床试验的结果势必会有差异。因此，医学临床试验要公平对待受试者，要考量个体间的体质差异，达致使受试者最大限度受益同时使其伤害最小化的道德规训。
（三）受试者权益保护的现实之辩——基于弱势地位的反思
按照国内外医学临床试验的实践和惯例，受试者的选择往往与社会弱势群体联系在一起，既有因为职务或地位上的附属关系而参加试验，比如医学专业学生、护士、下级职员、医药企业员工等；又有社会上的其他弱者因为遭到强势一方的漠视而参加试验，例如患有不治之症的患者、被收养者、流浪乞讨者等等。由此可见，受试者都是从社会弱势一方选定的，其弱势地位的认识又可以从以下几个方面加以深化。
第一，信息分配不对称。医学临床研究具有很强的专业性，一般人的认识水平很难预知和辨别其中的风险，医学临床试验的主办方是掌握大量专业信息的申办者和研究者，他们具有信息的绝对支配权，他们受利益机制的导向，往往只提供对自己有利而对受试者不利的信息，甚至故意隐瞒真实信息或者编造虚假信息，以到达诱导受试者参加试验而自己从中牟利的目的。因此，信息的不对称使受试者出于天然的弱势地位，不仅体现于信息在初始分配上的不对称上，还体现在信息传递的选择和结构上，经济利益的驱动更是加剧了这种信息的不对称。
第二，利益风险不对称。在医学临床试验中，往往存在申办者、研究者和受试者三方主体，三方在临床试验中的利益享有及风险承担是极不对称的，这种利益风险的不对称更是加重了受试者的弱势地位。具体而言，申办方在临床试验中要承担医学研发的成本和受试者的经济补偿，但是一旦一个项目顺利通过临床试验并上市，申办方就会获得巨大的经济回报；研究者一般不会承担经济风险，不管项目通过与否都会获得一定的经济利益；反观受试者，虽然其会获得一定的经济补偿或其他利益，但是其承担的是危及生命及健康的巨大风险，这种利益及风险的严重失衡使受试者处于明显的弱势境地。
第三，实力对比不相称。从前述提及的受试者的目标群体可以得知，受试者与主办方在经济实力和社会地位上的差异是悬殊的，受经济利益的驱使和身份角色的压制，受试者要承担很大的精神压力，被迫接受试验的例证不胜枚举。为了掩盖这种现状，主办方会采用知情同意书的方式来制造形式平等的假象，然而知情同意书仅仅是流于形式，已然进化为格式合同。大量的格式合同被重复使用，受试者只能被动的接受其中条款，格式条款显然是为了主办方的利益定制的，一旦发生纠纷，受试者的利益还是得不到有效地保护。
二、实然：我国医学临床试验受试者权益保护现状
前已述及，受试者权益保护在医学临床试验中具有举足轻重的地位，受试者的权益是否得到全面的保护关系着医学临床试验的发展前景和医学科学的进步。在国际方面，1964年《赫尔辛基宣言》的出台成为统御国际社会医学研究伦理问题的纲领性文件。我国在医学临床试验受试者权益方面也做出了很大的努力，现拟就我国实践中对受试者权益保护的成果和困境进行梳理，旨在通过对现状的陈明探求斫伤所在，为受试者权益保护的完善做铺叙。
（一）现行法律之规定
医学临床试验是新型医疗器材和医药产品进入市场的前置性程序，同时具有高风险性特点，国家出于维护公共利益的宗旨和管理公共事务的职责，必然要通过行政强力的方式对医学临床试验和受试者权益保护进行规制和管理，其显著方式就是出台法律文件，而我国相关法律文件的制定一般是以国际社会的通行规则为指向的。
1998年，我国以世界卫生组织制定的《药物临床试验规范指导原则》为参照，颁布了《药物临床试验管理规范》，作为指导我国药物临床试验的重要文件。随着社会的进步和发展，该文件的具体规定逐渐不能满足实践的需求，于2003年重新进行了修订，命名为《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），其中有“受试者的权益保障”这一章节来专门保护受试者权益，成为我国药物临床试验行政管理和保护受试者权益的主要法律依据。
GCP是我国医药临床试验管理与国际接轨的一大表征，确立了受试者利益优先的指导原则，其内容具有明显的保护受试者的向度。第一，设定了资格准人制度。GCP规定医药临床试验的开展，必须在经过国际食品药品监督管理局认定资格的专业机构进行，对实施机构的设施与条件都做出了比较细致的规定。还要求具体执行的研究者，应当具有专业技术职务和行医资格。此举可以督促医疗机构提升临床试验的条件，加强医务人员的培训，降低受试者参加临床试验的风险。第二，要求设置独立的伦理委员会。此机构的直接目的是保障受试者的权益和安全，由不同性别、不同资格、不同专业的人员构成，其职责是对受试者在临床试验中的潜在风险进行审查，全面评价临床试验的研究方案及依据、受试者的选定和保护。伦理委员会的设立是我国在受试者权益保护方面的重大进步，是我国受试者权益保护有了专门的机构保障。第三，规定了受试者的具体权利。GCP体认了受试者生命健康权的至高无上地位，将对其生命健康的保障置于科学和社会利益之上，整个文件中贯穿着对受试者生命健康的保障；知情同意权也受到极大的重视，对研究者的说明告知义务进行了详细的规定来保障受试者知情权；受试者的隐私权得到认可，要求研究机构和研究者保护受试者的个人信息；等等。
虽然GCP的出台使我国医学临床试验受试者权益保护前进了一大步，但是其中还是存在很多纰漏之处。例如，对伦理委员会的职责范围没有做出明确的规定，对具体审查的时间和频率未作要求，并且未能通过有效的制度设计保障伦理委员会的中立性和公正性；对临床试验的稽查和监察程序未作说明，该部分内容显得空洞乏力；受试者知情同意情况、试验资料的初始记载等问题，规定的较为笼统，缺乏实践操作性。这些问题一定程度上使GCP在实践执行中贻阻不畅，是造成诸多问题的重要原因。
（二）现实困境之检视
虽然GCP的制度对临床试验受试者权益进行了有力的保护，但是现实中仍然面临着诸多困难，这些困境并非一朝一夕形成的，并不是靠政府法律文件的制定就能解决的。
首先，观念未得到扭转。医学临床试验的背后往往有巨大的经济利益的驱动，一旦通过试验证明其安全性和有效性，申办者和研究者就会获得巨额的经济回报。因此，研究者一直对临床试验乐此不疲，往往会漠视作为弱势群体的受试者的权益和尊严。GCP虽然明文规定了受试者权益优先的原则，但是现实中经济利益导向的色彩仍然很浓厚，致使受试者的利益被蚀空，在观念上并未得到适当的扭转。
其次，权利未得到重视。权利是法律化的利益，是利益的法律化表达，只有通过立法的形式认可受试者的利益，才是合法的、有保障的。诚然，GCP把受试者的诸多权利纳入到法律保护的范畴，但是权利的实现需要一整套配套机制的有效实施。一方面，将受试者的应然性权利落实为实然性的存在，另一方面，还要赋予受试者充分的救济途径。唯有如此，才能真正实现受试者的权利，但是目前还没有达到这一要求。
最后，机构建设未跟进。伦理委员会的设置对受试者权益的保护具有不可估量的意义，但是我国伦理委员会的机构建设在很多方面都难以保障其作用的发挥。我国的伦理委员会仅仅属于部门规章，立法层级较低，约束力不强；从伦理委员会的内容上看，我国的条款规定较为笼统，不够细致，在具体的实践操作中受到层层阻隔；从伦理委员会的独立性看，并未规定具体的执行机构，监管者的权利也尚未明确，监管责任形同虚设，使伦理委员会的实效大打折扣。
三、借鉴：医学临床试验受试者权益保护的美国经验
他山之石，可以攻玉。面对我国在受试者权益保护上的诸多现实困境，全球语境下医学临床试验受试者的权益保护实践势必会为我国走出困境提供经验，尤其是西方发达国家的实践经验更具启示意义。对国际实践的考察关键在于找寻实践与环境的对接点，提炼出受试者权益保护的客观规律。
（一）美国临床受试者的权益保护
美国在医学临床试验受试者权益保护方面的实践具有十分重要的借鉴意义，其实践运行主要体现在以下几个方面。
首先，在受试者损害责任的认定方面，主要是依据正常的医疗标准是否得到遵守和受试者的知情同意权是否得到保障。在美国，医学临床试验被视为是一种医疗行为，美国对一般疾病的治疗标准，医生在给患者诊治疾病时通常依靠正常的医疗标准制定医疗方案。因此，一旦发生受试者损害，法院一般会依据正常的医疗标准来判断研究人员责任的承担。如果符合，则不属于研究人员应该承担的责任；如果不符合，则应该认定研究人员承担责任。另外，美国多个法案都规定了受试者的知情同意权，尊重和保护受试者的知情同意权是研究人员的义务，一旦违反即构成侵权行为。因此，在判定受试者损害责任的承担时，受试者知情同意权是否受到应有的尊重和保护被视为标准之一。
其次，在受试者的损害补偿方面，美国的实践做法是政府的强制补偿方案和研究机构的自愿补偿方案相结合的方式。强制补偿方案分为联邦保险方案和国家疫苗伤害赔偿方案，联邦保险方案主要针对疾病患者为评估医疗保险的利益进行医疗试验而受损害的情形，国家疫苗伤害赔偿方案主要考虑到疫苗损害的潜伏性特点，其损害的显现需要很长的时间，只要参与医疗疫苗试验而受损害，该方案就会给予相应的补偿。研究机构自愿补偿方案是美国受试者损害赔偿的主体，因为美国2/3的医学临床试验都是由企业发起的，该补偿方案的具体内容要视情况而定，并未有统一的规定。
最后，在机构伦理审查委员会认证体系建设方面，美国是由医学与研究公共责任组织、美国医学院协会等五大组织联合打造该认证体系，具有很强的专业性和灵活自主性，大大减少了政府的监管难度和成本。其认证的目的是保障医疗试验参与者的权益，并将这种责任细化为每个机构成员的责任，秉承受试者利益高于医学试验的科学价值和社会价值的指导原则。认证标准的结构与内容相互配合，涵盖了对所有主体在医学临床试验中的规制和保护。认证程序采用客观标准，虽然有对受试者的倾斜保护，但是认证过程的客观化又不会导致对受试者的过度偏袒。该认证体系对政府的作用也是明显的，随着认证体系辐射范围的扩大，形成一种对政府认证职责的分担，节省了很多制度资源和成本。
（二）经验启示
从上述美国实践运行的总结可以看出，美国对医学临床试验受试者权益的保护体系是较为全面的，具有很强的倾斜保护受试者倾向和伦理性。透视美国对受试者保护的实践，可以提炼出对我国医疗试验受试者权益保护的启示。
第一，应确立受试者损害的无过错归责原则。在传统侵权法理论中，对于归责原则的分类主要是过错原则和无过错原则。在医学临床试验中，如果主办方在试验中存在明显的过错最终导致受试者的权益受到损害，很容易适用过错原则来划定责任，对受试者进行经济赔偿或补偿；但是由于医疗试验具有很强的专业性，在过错认定中存在很大的困难，很难认定过错是否属于研究方以及过错的程度，此时适用过错原则不利于受试者的权益保护。在无过错原则下，无论研究者是否存在过错，都必须对受试者的损害进行赔偿；还大大减轻了受试者的举证负担，扩大了对受试者权益保护的力度和范围。
第二，建立强制补偿机制和自愿补偿机制相结合的补偿机制。可以借鉴美国的做法，强制补偿机制以国家补偿为主体，专门针对那些以公共利益为指向的医疗试验和具有潜伏性和长期性的医疗试验，旨在使受试者获得及时、有效地救济；自愿补偿机制以申办者和研究者为主体，虽然具体的补偿内容很难统一规制，但是可以从几个大的方向为自愿补偿提供指引，例如为受试者购买医学临床试验保险、建立受试者损害补偿基金等；还可以建立专门的为受损害的受试者提供医疗救助活动，开通“绿色通道”，为受试者提供专门的、优惠的医疗服务。
第三，加强我国伦理审查委员会的建设。美国机构伦理审查委员会的完善也是得益于一系列的医学临床试验事件，我国目前也处于该风口浪尖，不端的科研事件和公众的关注是我国建立伦理审查委员会的重大契机；要发动行业协会的力量来推进伦理审查委员会的建设，既保证了其专业性和灵活性，又能够降低政府的监管压力和成本。
四、思辨：我国医学临床试验受试者权益保护的发展方向
“当医疗发展并且成为社会的一个行业时，医务人员行医关系始走人法律的视野”，同样与医疗相关的行业也会受到法律规范的调整。无论是对理论逻辑的陈明，还是对实践进路的梳理，最终都要落脚于现实境况的完善。理论层面的论证为完善受试者权益保护提供逻辑基础，实践层面的梳理旨在找出现实中的纰漏和域外的先进做法，为我国受试者的权益保护提供借鉴。“良法往往会增加违法成本，降低维权成本”打破“潜规则”。具体而言，我国医学临床试验受试者权益保护的完善可以从以下几个方面着手。
（一）权利向度
在受试者权益保护体系中，受试者的法律权利是其利益的法律化，其利益的法律化表达使其权益保护有了法律保障和制度依托。“医方在医事诉讼中通常具有强势地位”，一般而言，在医患关系中，患方的每一项权利都有医方的义务与之对应，在医学临床试验法律关系中，尤其要注重受试者的如下几项权利。
首先，受试者的生命健康权。在理念上，要建立受试者生命健康权的至高无上性地位，受试者的生命健康权高于医学试验的科学价值和社会利益价值；在制度设计上，申办者要保证试验品的安全性，确保其不会对受试者的生命和健康造成重大损害，伦理委员会要定期对试验的风险进行评估，及时叫停那些风险较大的试验项目。其次，受试者的知情同意权。知情同意权是指受试者在参加试验以前以及实验过程中，要充分了解相关的信息，再决定参加试验与否。基于双方信息分配的极不对称性，应该明确规定研究者的说明义务以及信息的内容和范围，规定知情同意书的签订、修改和审查制度。最后，受试者的隐私权。隐私权随着《侵权责任法》的出台成为一个具有法律意义的重要权利，医学临床试验关乎人的尊严，申办方要尤其注重受试者隐私权的保护，包括受试者的姓名、病史等个人资料应当严格保密，公开的信息中不得含有受试者的真实姓名，还应建立对应的惩戒制度，追究违反规定披露受试者个人信息的人员的责任。
（二）机构向度
借鉴美国经验，中国临床试验的机构建设至少应该包括伦理委员会制度和行业自治组织制度两项内容。
首先，完善伦理委员会制度。将伦理委员会纳入《药品管理法》，规定其人员的构成、权限和职责、审批程序，以提高该制度在我国的立法和效力层级，提高伦理委员会的法律地位；同时，制定伦理委员会具体工作的实施细则，为伦理委员会的具体工作提供参考意见，保障其工作实施的技术性和程序性。
其次，确保伦理委员会的独立性。一方面，在人员构成上要综合法学、医学等不同行业的专业人才，保证非医学专业人员的一定比例，并建议将受试者纳入考虑范围；另一方面，由卫生行政部门掌握伦理委员会的人事任免权，并给予其一定的拨款，以此来避免医药公司等试验机构因为胃伦理委员会提供经济支持而干扰其独立性。
最后，加强对伦理委员会的监管。我国目前对伦理委员会的监管环节较为落后，致使伦理委员会的日常工作得不到有效地约束。基于我国的基本国情，建议由卫生行政部门作为主要的监管主体，此举也有利于保证医学临床试验的专业性和独立性；伦理委员会的建立实行注册审批制，以提高准入门槛，通过严格准人制度来确保伦理审查的专业性。
（三）责任向度
基于对受试者权益进行全面保护的目的，我国医学临床试验的责任领域应实行无过错原则。所谓无过错责任，是指行为人主观上有无过错在所不论，只要法律规定其应该承担民事责任的，行为人就应该对其行为所造成的后果承担民事赔偿责任。
在医学临床试验中，受试者处于明显的弱势地位，在经济实力、社会地位、信息分配等方面都处于弱势，理应需要法律的倾斜保护。而在无过错责任下，除非医学临床试验主办机构能够证明自己没有过错，并且损害行为与损害结果之间没有因果关系，否则的话其就要承担赔偿责任。因此，受试者的举证负担大大减轻，更有利于对受试者权益的保护；设立该原则的目的并非是对研究者的行为进行惩戒，而是对受试者的损害进行弥补，符合现阶段风险的社会化分担趋势，当然，这一理想图景的实现还有赖于保险制度的完善。然而，过分地强调对受试者的保护也不意味着忽略研究机构和申办者的利益，除了贯彻无过错原则之外，还应该在研究机构和申办者之间建立分担风险、分享利益的机制。因此，在法律制度的设计上要寻求一个衡平，既要保护受试者权益，还不能疏忽研究机构和申办者的利益。
（四）保障向度
如前所述，如果在医学临床试验领域内实行无过错责任，研究机构和申办机构的经济风险和责任就会明显增加，因为无论其是否存在主观上的过错，一旦发生受试者损害，就要承担经济赔偿责任。因此，为了减轻研究者和申办者的经济负担，鼓励医学科研活动，同时实现风险的社会化分担，应该实现强制保险制度，并建立医学临床试验救济基金制度。
就强制保险制度而言，应要求研究方和申办方必须购买意外保险，因为保险制度的建立是分担风险、保障受试者权益的重要路径。一旦发生意外损害，受试者既可以向申办方要求损害赔偿，也可以直接向保险公司申请赔付，这对受试者权益保障而言无疑是一个进步。
就医学临床试验救济基金而言，该救济基金可以由国家或地方的卫生行政部门甚或是相关社会团体来发起建立，可以把医药生产企业、研究机构、试验机构作为基金的出资主体。一旦发生意外事件，受试者权益遭到损害提出索赔请求，并经过法定程序认定医学临床试验研究机构和申办者应付经济责任时，可以向基金会申请损害补偿。这一制度既有利于新医药产品的研发，又有利于受试者的权益保护，在受试者权益保护上形成一个良性的社会共同救济机制。