董海英 朱剑荣 南京化工职业技术学院
西药是一种特殊商品，对维护人体生命和健康起着至关重要的作用。我国西药产业经过多年的发展，已形成相当的规模，西药产业已成为推动我国国民经济发展的重要引擎，2012年我国西药类商品实现工业总产值10246.27亿元人民币。我国医药品市场容量巨大，成为仅次于美国的第二大市场。随着我国日渐融入全球经济，西药贸易也得到长足发展，我国西药贸易总量从2006年的187.28亿美元扩大到2013年的511.65亿美元。西药行业成为我国出口创汇的重要行业，西药贸易的重要性日益凸显，受到各级政府和社会的高度关注。西药出口的高速增长一直是维持我国医药商品出口增长的主要支撑点，然而，近年来，国内外形势对我国西药出口带来许多不利影响，经营西药类产品出口企业数量不断减少，西药出口持续低迷，增长率逐年下降。在此形势下，探讨我国西药出口面临的困境及寻求破解途径就显得极为迫切。
一、我国西药出口贸易的发展现状
（一）西药出口贸易总量增加的波动性较大
我国西药出口呈逐年上升趋势，但增长幅度却在逐年下降。2007年我国西药出口为149.93亿美元，增长幅度高达28.19%；2008年为195.95亿美元，增幅达到30.66%；受金融危机影响，2009年出口额为192.03亿美元，同比微降0.8%，是近十年来首次出现负增长；2010年，我国西药类产品出口一改2009年下降的颓势，实现出口额239.3亿美元，同比增长了28.17％，重新恢复了高增长态势。但从2011年起，我国西药出口进入增长乏力甚至滞涨局面，西药出口额为264.74亿美元，同比增长25.68%；2012年尽管出口额上涨到275.15亿美元，但同比增长仅为3.93%，出口增速出现大幅下降； 到2013年，我国西药类商品出口额小幅上涨到287.07亿美元，增长幅度降到历史的谷底3.21%。
（二）西药出口产品中原料药占主导地位
我国西药出口产品结构基本没有变化。西药出口的主要品种为原料药、西成药和生化药三大类商品。我国是世界最大的原料药生产国和出口国，原料药出口始终占据主导地位，主要集中在肝素钠、维生素C、柠檬酸等大宗品种上，西成药和生化药基本平分秋色。 2011年，原料药出口额为220亿美元，所占比重高达83.1%；2013年原料药出口占比依然很大，以235.98亿美元的出口额占据着西药出口82.2%的比重，但比重略有下降。2011年，西成药出口额为21.74亿美元，占比为8.21%；2013年为27.11亿美元，占比9.44%。2011年，生化药出口为23亿美元，所占比重为8.69%；2013年出口23.97亿美元，占比8.35%。
（三）西药出口的目标市场集中度较高
亚洲、欧洲和北美洲是我国西药出口的传统目标地区，市场集中度较高。2008年，以上三个地区占出口市场的比重高达86.79%，出口排名靠前的大多是发达国家或地区，居前五位的伙伴国依次为美国、印度、日本、德国、荷兰。2013年，我国西药产品对传统市场的出口依然占据优势地位，其中对亚欧两大洲的出口占据我国西药出口的71%，在这一年中，印度首次超过美国成为我国西药产品最大目标国，缘于印度加快了从原料药向制剂的转型升级，加大了对我国原料药的依赖，因此我国对印度原料药出口量增幅达到了32.42%。而一直高居出口目标市场榜首的美国退居第二位，第三至第五位分别是日本、德国和韩国。
（四）西药出口主体以民营企业为主
我国西药出口主体格局基本未变，民营企业一直是我国西药类商品出口的主力军。2011年，民营企业的数量占所有出口企业的75%，三资企业和国有企业数量各占16%和10%。2013年，我国西药民营企业以152.7亿美元的出口额占据了我国西药出口的半壁江山，同比增长6.22%，相对而言，国有企业和“三资”企业活力减退，西药出口颓势明显，同比增长率分别为4.8%和3.11%。2013年西药类产品出口额居前五位的分别是上海怡世翔、浙江省医药保健品进出口公司、廊坊梅花生物、浙江新和和浙江华海药业等大型药企。
二、我国西药出口贸易面临的主要困境
（一）国外针对西药产品的技术质量标准不断提升
医药品关系到人们生命健康，世界各国无一例外都对医药品质量进行严格的监管。欧美等发达国家实施的国际GMP（药品生产质量管理规范）尤为严格，近年由于经济复苏乏力，更是频频颁发极为苛刻的医药技术质量标准。对发展中国家而言，要跨越发达国家的医药技术质量标准困难重重。其一，国外发达国家的GMP认证高于我国新版GMP。我国于2011年实施的新版GMP尽管有了很大的改进，但与国际GMP仍存在一定的差距，即便药企通过了我国GMP认证，也未必能获得欧美日等发达国家的认可。其二，随着欧美进入后次贷危机时代，为保护本国医药行业利益，欧美各国不断提高进口门槛。2011年欧盟颁布2011/62/EU号指令，要求所有出口到欧盟的药品从2013年7月起均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国GMP相当于欧盟标准”等严格性要求；2012年美国对原料药管理的申请实行收费制；秘鲁等国开始推行属地化的GMP认证，花样繁多的非关税壁垒势必对我国西药的出口产生重大影响。其三，申报国外上市的药品注册程序繁杂。药品注册是药品进入发达国家的第一道关口，据悉，一个品种西药制剂ANDA申报美国FDA的过程，从策划到上市一般需要5-7年时间，需花费500万元人民币，巨大的时间和成本耗费增加了申报的风险和不确定性。
（二）我国西药产品生产处在全球价值链中低端
尽管我国西药出口量大，但出口商品主要局限于附加值较低的低端药品，缺乏高附加值的最终产品，能够进入欧美高端医药市场的更是凤毛麟角，形成鲜明对比的是大量进口的为高附加值的特效药和新药。在全球制药产业链分工中，美日欧的大型原研药企业大都处于产业链的最高端，仿制药企业处于整个医药产业链的中段，原料药处于国际分工低端位置。多年前，发达国家在全球医药产业战略转移中，把高污染、低附加值的化学原料药产业向第三世界国家转移，我国是其转移的中心地带。另外，由于新药研发风险大、时间长、资金占用大等因素使得我国企业对新药研发望而却步，据统计资料显示，我国药企研发投入一般只占销售额的2%～5%，而欧美发达国家已达到12%～15%甚至更多，由此导致我国高附加值新药研发成果甚微，迄今为止，我国能被世界制药界认可的创新性药物只有青蒿素和二巯基丁二酸钠，其他药物很少被提及。另一方面，我国作为仿制药大国，仿制药的创新亦不足。我国97%以上药物为仿制药，与全球仿制药企业相比，我国药企在原料的工艺、辅助材料、新技术、创新剂型等方面有相当的技术差距，相对发达国家而言，我国还处在低水平仿制和低利润混战当中。
（三）我国西药产品的价格比较优势逐步丧失
药品成本的上升和产能过剩低价竞争使我国西药类产品出口陷入两难境地。一方面，成本的上涨不容忽视，新版GMP的要求和地方政府对环保的要求更为严格，生产车间改造、治污环保、国内外注册费、国内原材料成本增加、人民币升值的压力以及其他发展中国家货币贬值的压力，我国医药品人力成本优势逐渐消失，继续推高我国西药类产品的成本。上述问题短期内是得不到缓解的，势必挤压企业利润空间，影响企业出口积极性。另一方面，我国原料药行业的重复投产、产能过剩现象几未改观，原料药大宗产品产能过剩引发低价竞争、众多医药企业陷入国际市场上“内斗”怪圈无法自拔。青霉素类、头孢类和部分维生素类产品均存在较为严重的产能扩张，价格竞争激烈，同质化竞争仍是制约我国西药原料药出口价格难以上涨的主要因素。2013年，我国西药类商品出口数量为724.5万吨，同比增长7.12%，出口均价则出现了3.65%的同比跌幅，其中原料药、西成药和生化药出口数量依次同比增长6.89%、13.79%和6.78%，出口均价则分别下跌3.98%、7%和0.61%。
（四）中外西药产品的国际市场竞争日趋激烈
一方面，世界经济不确定因素依然较多，2013年美国自动减支计划和医疗补偿削减；巴西、印度、俄罗斯等新兴经济体虽然保持较快增长，但通胀压力增大，经济下行风险继续积累；欧美日等主要医药市场经济复苏缓慢，外需增长空间有限。我国西药出口市场高集中度带来的风险显现，直接导致我国药品出口乏力。另一方面，各国对于医药品市场的争夺日益激烈。一是医药品行业是世界朝阳产业，巨大的市场容量吸引着各方的激烈争夺，发达国家从来没有停止过西药的研发和生产；二是在全球价值巨大的专利药到期之际，制药巨头纷纷放弃“重磅炸弹”药物，将目光投向仿制药，东欧、印度、南美等仿制药企业正以低价抢滩欧美市场，仿制药市场将迎来前所未有的竞争态势。其中国情和出口市场结构与我国相似、市场容量居全球第三的印度，在世界制药行业以其庞大的制药规模、强大的制药水平和迅猛的发展势头对我国形成了巨大的竞争压力。
（五）我国西药出口企业面临频繁的贸易争端
欧美进入后次贷危机时代，各国为缓解经济压力，贸易保护主义明显升温，监管手段日趋严厉。近几年我国医药品出口规模的扩大，引发各国纷纷抬高技术壁垒和标准打压中国企业，我国成为贸易摩擦的重灾区。据统计，2011年我国医药行业共发生贸易摩擦17起，日落复审20起，均打破了历史记录。2012年美国FDA禁止22家中国肝素粗品出口。2013年我医药领域贸易摩擦案件数量未减，涉案金额屡创新高，美国对中国产黄原胶征收15.09%至154.07%的反倾销关税；同年3月，又起诉中国维C出口商联合抬升价格，裁定中国原料药龙头企业某制药集团支付高达1.6亿美元赔偿金，导致我国对美出口维生素C下降 18.5%；印度对我阿苯达唑产品、五乙烯六胺产品发起反倾销调查预警，并发布对华扑热息痛反倾销日落复审终裁；此外，其他新兴医药市场如巴西、俄罗斯、阿根廷等国也纷纷对我国医药产品发起反倾销或保障措施调查。各国不断提起的贸易争端使我国医药品出口遭受重创。
三、我国西药出口贸易走出困境的路径选择
第一，提高质量获取认证，跨越技术贸易壁垒。“打铁还需自身硬”，产品质量安全是跨越技术贸易壁垒的制胜法宝，积极获取认证是进入国际市场的通行证。首先，质量是企业的生命。我国企业要按照国际GMP认证要求加大对药品质量的检验和监测，不断完善工艺、提高质量、保证产品质量安全，优化整合资源，促进技术升级和转型，树立良好市场形象，提高产品国际竞争力。二是加大研发投入，增强自主创新能力。美日欧以及印度都极为重视研发投入和研发人才的培养。因此，我国要增强自主创新意识，开发新技术、新工艺、新品种，提高产品附加值，提升产品档次，形成具有核心技术的竞争硬实力，增强可持续发展能力。三是积极推进国际GMP认证。要走向国际，必须迈过质量标准这道坎，企业要建立一支熟悉国际市场和医药法规的注册认证队伍，梳理产品中存在的问题，及时调整改进产品质量，获得认证。我国已经有许多药企在积极开展国际注册认证工作，据不完全统计，目前我国已有103家制剂生产企业的143个制剂品种获得国外GMP认证，其中获得欧盟、WHO等国际高端GMP制剂认证的已有39家企业。这些制剂的成功认证，无疑给国内其他药企起到了良好的示范作用。
第二，抓住全球专利药大量到期机遇，加速产业转型升级，寻找新的出口增长点。作为仿制药生产大国，全球专利药到期释放的巨大市场容量对我国医药企业无疑是令人振奋的利好消息。公开资料显示，从2012年至2016年，全球有多达631个、总计2250亿美元的专利药到期，仿制药将迎来发展的全新时期。我国药企要积极做好包括抢注、软硬件设施、人才以及资金等准备工作，抓住专利药到期的机遇，获得更大的市场份额。企业要逐步实现从原料药生产向原料药和仿制药并存的转型。一方面，可以借鉴主要竞争对手印度药企转型的经验。印度制药业经历了从原料药生产开始，向制剂升级，承接合同研发和合同生产，并逐步走向创新的过程，其丰富的仿制药制造创新经验，值得同为发展中国家的我国认真借鉴。另一方面，推进国际合作，提高仿制药国际水平。中国医药市场的巨大空间，吸引着跨国医药企业纷至沓来。借此机会，本土企业要积极争取与跨国企业合作，如我国先后有海正药业与美国制药巨头辉瑞制药、先声药业与美国默克公司、复星医药与瑞士龙沙集团等成功合作的案例，不仅有助于提高国内仿制药制造水平，还促使我国医药企业实现产业升级，拓展国际市场渠道，加速国际化。
第三，加大新兴市场的开拓力度，构建多元化国际市场。我国西药出口市场主要集中在欧美等发达国家，这样的市场结构极易受到主要贸易伙伴政策、金融以及需求等方面的影响，风险较大。从前述可知，欧美次贷危机引发的外需不足，殃及我国西药出口，因此，开拓新兴海外市场降低风险已经势在必行。新兴经济体诸如东南亚、拉丁美洲、非洲、东欧等国家良好的经济发展态势以及政府不断增加的医疗保健的投入，无疑为我国药品出口提供了广阔的发展前景。另外，我国西药在新兴市场良好的成长性亦增强了我国药企的信心。据海关数据显示，2011年我国大宗原料药在新兴市场普遍占到30%～40%的份额，对墨西哥、印度尼西亚、巴西、俄罗斯等新兴医药市场国家的出口额增长显著，分别达到53.27%、41.68%、41.5%和33.16%，明显超过美国、德国、日本等传统市场的增幅。2013年我国对东盟、非洲、拉美等市场出口实现了快速增长，增幅分别达到29.7%、18.9%和9.8%。因此，首先，我国药企在稳步开拓主要发达国家贸易的同时，应该有步骤、有层次的拓展新兴国家市场，以分散风险、增强应变能力。另外，政府应针对不同的出口市场制定不同的贸易政策，激发企业开拓新兴市场的动力。再次，联手国际企业，合理利用国外企业渠道拓展国际市场。通过跨国投资经营、合资并购等途径，利用外商先进的技术、标准、品牌、营销渠道，跨越繁杂的技术性贸易壁垒，开拓多元化国际市场。如恒瑞医药在美国建立海外研究所，复星医药收购以色列Alama Lsers公司股权等案例，均为企业拓展海外市场起到重要的作用。
第四，企业、行业协会和政府通力合作，共同应对贸易争端。面对日益增加的贸易争端和日益严厉的技术贸易壁垒，企业行业政府必须三方联动，形成合力共同抵制发达国家滥用技术贸易标准，维护我国药企的贸易利益。首先，面对贸易摩擦，企业绝不能胆怯，要主动应诉，高度重视，成立专门争端应对小组，积极搜集相关资料，寻找有利于我们的证据资料，尽量降低不合理或过于苛刻的技术贸易壁垒带来的不利影响。其次，行业协会要做好前期的“扫障”工作，对发达国家凭借自身高科技、管理监测和环境保护等方面的优势设置过分超前、对发展中国家不合理的技术贸易壁垒，事先就应主动积极与对方协商和谈判，争取有利于我国的技术标准，减少贸易争端发生的可能性。另外，行业协会要建立技术性贸易壁垒数据库平台，及时发布国外药品质量管理标准的最新动态，为企业提供最全面可靠的技术贸易壁垒信息。在面对贸易争端时，行业协会要从各个方面为企业应诉提供帮助，做好“后勤”保障工作。最后，政府要充分借助双边多边经贸交流机会，积极倡导贸易的便利化和自由化，敦促发达国家放松对我国西药出口的管制，努力改善贸易环境，在WTO范围内维护药企贸易利益。在面对国外的恶意贸易攻击时，充分利用WTO争端解决机制，或在适当时候采取适度的贸易报复措施来惩戒对方。
第五，多渠道降低经营成本和资金负担，提高企业出口竞争实力。日益增长的生产成本、研发费用和环保安全成本不断加重企业的资金负担，削弱企业的出口竞争力。因此，一方面企业需要本着精益生产理念，开源节流，降低企业经营成本，提高竞争力；另一方面政府要制定合理的外贸政策帮助企业降低成本。具体而言，一是我国药企要在精益管理思想的指导下，通过各种手段降低成本，提高产品利润。同时，企业要进行必要的资本运作获得资金支持，加速资金的周转。如复星医药在香港上市，中国圣火药业在美国挂牌交易，南京先声药业收购烟台麦德津药业抗癌新药“恩度”后在纽约上市，上述企业在境外资本市场获取融资，为企业赢得了强有力的资金支持，保证充足的实力进行产品研发、生产，提高企业生产效率，提高利润。二是政府要制定合理的政策减轻药企负担，助推企业走向国际市场。或降低出口信用保险门槛，为企业规避金融危机带来的出口风险提供担保服务；或进一步优化药品出口退税政策；或制定适当的直接或间接补贴以及其他鼓励出口的外贸措施等，降低企业出口经营成本，提高产品出口竞争力。如在我国实施的鼓励企业发展制剂国际化、产业转型升级的政策下，华海、海正、京新药业等一大批企业不同程度地获得了国家上千万元的资金支持，解决了资金问题，增强了企业竞争力。