陈亚勤
摘要目的：探讨全面质量管理对消毒供应中心外来医疗器械管理的效果。方法：将2011年10月~2012年10月的624包外来医疗器械和植入物设为对照组，2012年12月～2013年12月676包外来器械和植入物设为观察组，对照组直接从手术室或外院取来包装好灭菌，观察组实施全面质量管理，比较两组清洗、包装、灭菌及监测各项信息。结果：观察组清洗质量、包装规范、标识信息齐全合格率均高于对照组（P<0.05），灭菌后湿包率低于对照组（P<0.05）。结论：采用全面质量管理的方法有效提高了外来器械清洗质量、包装规范、标志信息齐全的合格率，降低了灭菌后湿包的发生率，保障外来医疗器械的安全供应，降低了医疗风险，提高了护理管理质量。
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关键词 外来医疗器械；全面质量管理；效果分析
doi：10.3969/j.issn.1672-9676.2015.01.056
作者单位：214500靖江市江苏省靖江市人民医院消毒供应中心
陈亚勤：女，本科，副主任护师
外来医疗器械是由医疗器械生产厂家，公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械［1］。在新行业规范实施前，外来医疗器械的清洗，多数医院是由公司业务员来负责，而业务员的自身素质及掌握医学知识的程度参差不齐，因此对器械的清洗、保养结果不容乐观［2］。全面质量管理（total quality management，TQM）是以质量为核心的一种以预防为主的、重要的全程质量控制的现代化管理活动，是一种先进的、科学的、全面的质量管理模式［3］。我科自2012年10月起将全面质量管理应用在外来医疗器械管理中，取得良好成效。现将方法报道如下。
1资料与方法
1.1一般资料我院是一所综合性二级甲等医院，骨科分关节、脊柱两个病区，床位总数90张。将2011年10月～2012年10月624包外来医疗器械和植入物设为对照组，将2012年12月～2013年12月676包外来器械和植入物设为观察组，两组器械大小、分类等比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2方法
1.2.1对照组直接从手术室或外院拿来包装好灭菌。
1.2.2观察组对外来医疗器械在消毒供应中心的处理实施全面质量管理。对消毒供应中心全体工作人员组织多种形式培训，强调全员参与。加强对消毒供应中心人员理论知识培训，组织科室人员学习《医院消毒供应中心三个卫生行业标准》，介绍手术器械导致术后感染发生的概率，反复学习植入物灭菌、监测要求。使科室人员意识到消毒供应中心的工作人员对外来医疗器械规范处理的义不容辞的责任。针对工作人员对外来医疗器械结构、功能不了解，害怕损坏、遗失器械的心理，运用PPT形式讲解外来器械的种类、名称、清洗方法、注意事项等，现场拆分、示范清洗，定期考核。制定外来医疗器械的管理制度和相应的工作流程，强调全部过程。借鉴三级医院外来医疗器械的管理制度，科室人员集体讨论制定本院外来医疗器械管理制度和工作流程，包括针对外来器械供应商的管理制度、消毒供应中心内部的管理制度、交接清单的设计与使用方法、外来器械清洗、消毒、灭菌标准操作规程和各区域具体的工作流程。在制度、流程中强调器械一定要规范清洗，即使是夜间急诊手术；每个器械包重量一定不能超过7 kg；每个器械包均有器械清单，包含病人姓名、病区床号、器械公司名称、器械名称、手术医师姓名、该器械包共有多少件器械等信息；每个包外均有消毒供应中心护士签名；每个外来器械包内均放有五类化学指示卡；每个外来器械包均有灭菌登记；除急诊外每件植入物均待生物监测合格登记后发放，每件急诊植入物均有详细的提前发放记录。注重细节管理使环环相扣，防止发生差错，强调管理的全面性。外来医疗器械具有种类多、结构复杂、价格昂贵、个性化强的特点，各个器械公司相同的器械名称可能会有各自相异的器械，相同的手术名称也可能准备不同的器械。对特定的病人所需的植入物及配套的外来器械是无可替代的，所以要保证手术的顺利进行，必须保证每项工作准确无误。为此，从接收开始就要确定该套器械的病人姓名、手术医师、器械公司、器械名称，在清洗标识牌上注明，如关节、脊柱手术的器械都需要分多个篮框清洗，在每一篮框内都注明上述信息，并写明该套器械共分几个篮框洗；如同一病人左右两侧同时手术，还需特别注明左侧、右侧，同时将该套器械的所有清洗信息填入器械交接清单并打印，包括注明共分几篮框清洗，检查包装区负责包装的人员接收打印清单后按图索骥，核对该套器械按包装区外来器械工作流程包装。包装人员除了打印条形码标签外，另用3 M标签纸在外包装上注明病人姓名、器械公司器械名称以及该套器械共分几盒包装。消毒员在外来器械与植入物登记本上记录详细信息，按规范操作流程灭菌，发放区护士与消毒员共同判定监测结果记录后发放。
1.3评价方法比较全面质量管理实施前后清洗质量合格率、包装规范合格率、标识信息齐全合格率、灭菌后湿包率。
1.4统计学处理采用PEMS 3.1统计学软件，计数资料比较采用χ2检验，检验水准α=0.05。
2结果（表1）
3讨论
外来医疗器械在各医院之间频繁流动使用，其感染危险性比医院自备的手术器械大得多，因此更需要加强其清洗和包装过程的质量控制力度［2］。彻底清洗是保证消毒或灭菌成功的关键，也是预防医院内感染的重要环节［4］。强化高压灭菌不能代替彻底清洗的观念，改变以往重灭菌、轻清洗的思维习惯［5］。消毒供应中心人员只要愿意学习，明确自身职责，按制度、流程认真完成份内工作，完全可以做好外来器械的清洗、包装工作。人是影响管理工作质量最关键、最活跃的因素，包括工作作风、质量意识、业务素质、工作能力等各个方面。原来有一部分人员在观念上排斥，认为外来医疗器械是器械商的器械，有畏难情绪，怕增添工作量，不能认真履行岗位职责，是工作质量不能提高的主要原因，在外来医疗器械管理中实施全面质量管理，转变工作人员的观念是其基础。包外标识信息齐全的合格率上升，主要是修订新的制度后要求器械商来消毒供应中心交接器械时一定要提供使用该套器械的病人姓名、病区床号、手术医师等信息；消毒员在准备灭菌前要检查包外标识信息是否齐全，并将所有信息登记到外来器械及植入物登记本上，要求各项信息齐全，以备追溯，护士长和质控员定期检查。在全面质量管理过程中，科室所有成员都必须了解全面质量管理的每个环节，理解每一个环节的质量都关系到其他环节的管理质量，人人各尽其责，团结协作，具有强烈的责任意识，才能保证整个管理过程的高质量。对比两组数据中的化学监测和生物监测合格率没有区别，但湿包率下降，检查灭菌参数没有修改，分析原因主要在于原来器械包有超大超重现象，全面质量管理后规定分包包装，每包重量不超过7 kg，分析2次湿包的原因认为是装载过多所致。
全面质量管理强调在一系列的组织管理中，重视质量形成的过程，各个环节互相制约，互相促进，螺旋上升［6］。外来医疗器械管理是一个需要不断完善和改进的过程，包括制度建设、制度落实抓好每个环节。消毒供应中心对外来医疗器械管理的薄弱环节主要在清洗和包装方面，由于消毒供应中心的人员大多未接触过手术器械，对外来医疗器械更是陌生，手术室来支援的护士回手术室，部分护士也有对工作不负责的现象，往往将制度、流程流于形式，没有严格地按操作流程执行，检查包装好的外来医疗器械会发现污垢、锈迹的现象。采用PDCA的方法及时查找不足，组织科内人员重新进行培训、学习、考核，将外来医疗器械的管理纳入计算机的消毒包管理系统，以器械公司和器械名称来定义外来医疗器械包，使用计算机实时记录回收、清洗、包装、灭菌、发放的全过程，每个环节责任到人，随时检查工作质量，追溯到责任人，及时修订外来医疗器械的管理制度和各区域的工作流程。开发和利用人力资源，合理进行质控岗位设置和分工［7］。选派素质优良的护士在去污区的岗位。持续质量改进的关键是持续和循环，多次反复在早会上学习相关制度、工作流程，经常组织全科室人员对各个岗位的外来器械处理的考核并及时评价改进工作流程。全面质量管理理论认为，所有的工作都是通过过程来完成的，强化每一位工作人员的责任心和荣誉意识，逐步将器械商的作用淡化消除，确保制定的制度和工作流程的执行真正落到实处。严格的规范化制度及供应室管理人员高度的质量管理意识是提高外来器械和植入物清洗、灭菌质量的根本［8］。
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参考文献
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（收稿日期：2014-04-19）
（本文编辑崔兰英）