邢巨颖 郑雯雯 王慧敏 张洪英
吉林省肿瘤医院 吉林省长春市 130012
【摘 要】目的：分析药物临床试验质量管理问题，并探究其解决措施。方法：通过文献查阅、药物临床试验项目检查和调查问卷的方式进行。通过查阅反映我国药物临床试验机构在临床试验实施过程中存在的问题文献，分析在临床试验过程中存在的问题，并提出相应的建议。结果：药物临床试验质量管理的关键在于加强药物临床试验质量管理，建立健全的管理体系。结论：加强药物临床试验质量管理有助于提高药物临床试验质量。
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关键词 药物临床试验；质量管理；问题
药物临床试验质量管理作为一项系统的工程，药物临床试验质量的高低直接影响到医院的医疗水平。在这个疾病不断发生的社会里，为了更好地提高医疗水平，在药物临床试验工作中，医院就必须，遵循国际公认的《药物临床试验质量管理规范》，建立一套完整、科学、可行的管理模式，不断提高临床试验质量。
1 药物临床试验质量管理的重要性
随着现代医学科学的发展，药物临床试验在医院的经济效益、社会效益、综合效益中所起的作用也越来越大。药物临床试验不仅关系到医院的利益，更关系到广大患者的切身利益。近年来，我国各种疾病不断发生，对当代人们的健康生活造成了极大的影响。疾病作为危害人体健康的一个重要因素，而在疾病治疗过程中，药物治疗对疾病患者的健康有着重大作用，然而药物的安全性与否直接关系到疾病治疗效率，进而影响到患者的生命健康。药物临床试验作为评价药物疗效及安全性的重要工作，药物临床试验质量管理工作直接关系到患者的治疗[1]。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据。因此，在药物临床试验中，医院及相关部门就必须加强药物临床试验质量管理，不断提高药物临床试验质量，进而为广大患者的生命健康提供保障。
2 加强药物临床试验质量管理的措施
2.1 加强设备管理
在药物临床试验中，设备的应用有着重大作用，然而设备也是影响临床试验质量的一个重要因素。为了确保临床试验质量，医院就必须做好设备管理工作，对设备实现现代化管理，建立一个全面的质量管理体系。对于一些机器容量小、电源条件差的问题，可以配置稀土增感屏进行弥补，确保设备处于无菌状态。
2.2 加强人员的培训与管理
药物临床试验质量管理工作人员素质的高低、文化水平都将影响到临床试验质量。就目前来看，我国当前药物临床试验质量专业管理人员比较匮乏么，缺乏责任心和责任意识，在实际工作中不能认真对待，进而威胁到临床试验质量。为此，医院及相关部门必须重视药物临床试验质量管理工作人员的培训与管理，不仅要加强工作人员的专业素质及专业知识的培养，同时还要不断加强他们的责任心和责任意识，提高他们对药物临床试验质量控制的重要性的认识[2]。另外，医院要定期组织学习，培训防护措施，将药物临床试验相关操作标准张贴出来，供工作人员阅读，进而减少失误。
2.3 建立统一的监控系统
药物临床试验作为一项重要的工作，药物临床试验质量管理工作不仅关系到医院的发展，同时也关系到患者的健康。为此，医院及相关部门在药物临床试验工作中就必须狠抓质量管理工作，在药物临床试验工作中建立完善的组织管理机构，形成科学、有效的管理体制和运行机制，有利于强化试验管理和保证试验质量[3]。通过计算机网络操作来降低人为失误，进而提高试验的准确率。同时，利用计算机网络对药物临床试验每一个工作环节进行系统监控，以程序化、系统化的管理模式来保证岗位责任制的合理落实，进而确保临床试验质量。
2.4 完善管理制度
确保药物临床试验质量是我国当代医疗事业发展的一项重要内容，药物临床试验质量工直接影响到了医院的发展及病患的健康。为了进一步提高医院医疗水平，促进患者的健康，在药物临床试验质量管理工作中，就必须落实各项管理制度。医院要遵循国际公认的《药物临床试验质量管理规范》，以制度来规范行为，规章制度是工作的标准和依据，制度的落实使工作质量的保证。在药物临床试验质量管理工作中，只有完善管理制度，规范操作行为，使各个环节都处于可调节、可控制范围内，才能确保临床试验质量，进而为患者的健康提供保障[4]。
3 结语
临床试验的质量来源于试验过程规范的管理，规范的管理有赖于健全有效的管理体制，健全有效的管理体制则基于对药物临床试验工作的高度重视。目前，药物临床试验工作已成为我院临床工作的重要组成部分，在临床科研中占有重要地位，对学科建设发展和医疗水平的提高起到了积极的促进作用。而药物临床试验机构在多年临床试验的管理工作中逐步建立了有效的质量控制体系，全面保证了各专业组承担的临床试验项目的质量。
（通讯作者：张洪英）
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参考文献
[1] 卢芳, 陈仲林, 顾广羽, 韩宝惠, 李颖则, 姜丽岩. 对加强药物临床试验院内质量管理的探讨[J]. 中国药房,2011,08(15):24-25.
[2] 邢巨颖，程莹，王孝欣，张莹莹. 加强医院药物临床试验质量管理的探索[J]. 中国医药指南,2011,05(15):102-103.
[3] 刘文娜, 张允岭, 路遥, 周鹍. 多中心药物临床试验质量管理模式探讨[J]. 中国临床药理学杂志,2011,07(15):147-148.
[4] 黄泽泓, 陈慎仁, 庄明华, 林萍.ISO9001 质量管理标准在药物临床试验机构建设中的应用[J]. 中国药房,2012,09(22):118-119.
通讯作者简介
张洪英（1971-），女，大学专科学历。现为吉林省肿瘤医院主管护师。研究方向为胸部肿瘤外科护理。