郭新娥 唐静 付玉娜
doi:10.3969/j.issn.1672-9676.2014.09.053
目前我国很多大型公立医院及大学附属医院除了完成临床医疗和护理任务外，往往还承担着国家级、省市级等诸多科研课题。课题组成员中除了有研究医师、检验师、药剂师，往往还有护理人员的参与。随着临床研究在伦理、科学、效率等方面要求的日益提高，需要有专职的人员从整体上进行协调。临床研究协调员（clinical research coordinator,CRC）在国外作为临床试验中的一员和一项专门的职业已有30多年历史［1］，最早出现在美国，目前在欧美、日本等国没有CRC就不能进行临床试验研究。欧美CRC的专业背景以护士出身居多，通常有4~5年护理经验转职成为CRC，约占60%，其次是药剂师15%~20%［2］，因此通常CRC又称研究护士，它的工作范围除不能直接对病人临床诊断与治疗外，涉及到临床试验研究的各个方面［3］，常受聘于临床科室、课题组或主要研究者［4］。笔者根据近几年从事研究护士的工作经验，在查阅资料的基础上，将正在参与的河北省科技厅2012年度科研计划课题——从“大气失运”论治高脂血症临床研究中的作用及体会作如下报道。
1临床研究开始前的准备工作
1.1熟悉科研课题研究方案研究护士在着手一个新的临床试验前，要认真学习研究方案［5］。对课题研究方案的学习是研究护士进行所有研究协调工作与管理的基石。从“大气失运”论治高脂血症，大气失运为高脂血症发病之源，痰瘀内生是高脂血症发生发展的重要病理因素，高脂血症基本病机乃大气失运为本、痰瘀内阻为标。止麻消痰活血汤方中黄芪为君，益气助运，遍运气血；半夏、胆南星化浊祛痰，川芎、丹参活血通脉，为臣药；当归、赤芍、桃仁、红花、地龙、鸡血藤、陈皮、乌梢蛇、全虫共为佐药，理气化瘀、活络通脉；甘草为使药，调和诸药；诸药配伍，相得益彰，共奏益气助运，化浊通脉之功。研究护士在开始临床研究前详细了解研究方案目的及理论依据，有利于从整体上理解该研究方案，便于在方案实施过程中与病人或家属的沟通，有效的沟通，有助于提高病人或家属的依从性，减少研究病例的脱落率。病人入组标准及治疗方法也是研究护士应熟练掌握的内容之一。研究护士只有熟练掌握病人入组的标准，才能协助科研医师筛选入组符合标准的病人；治疗方法是该项科研的核心内容，研究护士掌握治疗方法是对分组病人正确服药的保障，对照1组给予血脂康胶囊（0.3 g/粒）2粒/次，2次/日口服。对照2组给予辛伐他汀20 mg，1次/日口服；治疗组给予止麻消痰活血汤中药日一剂，分2次温服。掌握不同的治疗方法，研究护士可以严格按照课题要求督促入组的住院及门诊病人按时服用相应的药物，提高临床研究工作的准确性。
1.2协助医师获得病人的知情同意［6］在以病人为研究/试验对象的科研领域，研究者必须获得研究对象/参与者的知情同意。知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。向受试者及家属解释如何参加试验及知情同意内容，常是研究护士的责任［7］。研究护士应向符合科研入组标准的病人详细介绍科研目的、过程，可能得到的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及病人权利和义务等；应特别向病人说明的是：病人可以拒绝参加本项科研，这不会影响他与医师的关系，不会影响对他的医疗或其他方面的利益等；病人在充分理解这些信息后，自愿做出是否参与科研，以及在科研过程中是否退出的决定，病人签字后由研究护士留档保存。
1.3制定饮食指导内容，统一合理控制饮食不同食物可能对药效产生影响，排空速率也不同，因此，受试者的饮食需根据试验要求制定［8］。对血脂异常者而言控制饮食是最重要、最基本的治疗措施；对于血脂升高明显者，在服用调整血脂药物的同时，应以饮食治疗为基础，否则药物的疗效也将因不合理的饮食而降低，因此，对于入组的高血脂病人进行饮食的饮食指导是非常必要的。如根据高脂血症的类型选择适当饮食对于仅有血胆固醇增高而甘油三酯正常者，饮食中要限制胆固醇，应忌吃或少吃含胆固醇的食物，如动物大脑、脊髓、内脏、蛋黄、蚌、田螺、鲍鱼、墨鱼、鱼子等，可适当食用胆固醇含量较少的瘦猪肉、牛肉、鸭肉、鸡肉、鱼、牛奶等，以补充营养；仅有血甘油三酯增高而血胆固醇不高者，饮食的注意事项有所不同，如糖类尽量少吃或不吃，戒酒等。制定统一的饮食指导，并对病人进行健康教育是研究护士管理入组病人一项非常重要的内容，是得到客观科研数据的前提。
1.4参与制定科研观察表格，便于资料收集与整理研究护士与科研医师根据科研课题的要求共同制作科研观察表，该表共分4部分：病人个人资料、一般体检项目、高血脂常见症状及体征观察、化验检查。每个入组病人有3张上述表格，分别是治疗前、治疗4周时、治疗8周时。由于本科研病例观察时间较长，时间跨度达8周之久，研究护士为了能及时、合理地安排病人，制作科研进度一览表，该表内容包括：病人姓名、电话、组别、治疗开始日期、治疗4周日期、治疗8周日期、电话回访日期、家庭访视日期等信息。
2临床研究过程中的作用
2.1对入组病人进行管理在整个临床试验过程中，研究护士负责管理临床试验，但更重要的是管理受试者［9］，如对入组病人的饮食指导、用药指导、采血前指导。联络与沟通是对病人进行管理的重要方式。
2.1.1饮食健康教育根据制定的饮食原则，具体指导病人饮食，强调在药物治疗的同时，适当的饮食控制是必要的，也是最基本的治疗措施之一，同时防止高脂饮食对研究造成的误差。
2.1.2用药过程的管理［10］利用家庭访视、电话回访、复诊等机会，讲解在饮食调适的基础上，坚持按医嘱服用降脂药物的重要性，提高病人的依从性，并客观记录受试者用药前后的反应，及时通报医师。
2.1.3采血前指导饮食对血脂的检验结果影响较大，应指导病人遵循饮食指导的原则，合理控制饮食。采血前晚应避免饮酒，禁食12~16 h，禁食高脂肪类饮食，晨起空腹在平静状态下，肘部静脉采血。某些病人兼服用如激素类、降糖类等影响血脂结果的药物，研究护士应在采血后详细记录用药情况，以便后期恰当评估药物对化验结果的影响。
2.1.4联络与沟通对入组病人进行登记，填写科研进度一览表；根据科研进度一览表合理安排病人，并提前电话通知；每1~2周访视住院病人、门诊病人，并做好记录；接待复诊病人，安排病人进行血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、血脂、心电图等检查，进行一般体检项目检查如测量血压、脉搏等，观察并记录治疗期间不良反应情况，协助科研医师完成不同时段科研表格的填写。
2.2科研数据的收集与管理研究护士具备慎独精神是保证药物临床试验质量科学性、准确性、可靠性和完整性的基础措施之一，所有资料必须如实记录，绝对不能随意更改数据，更不能编造数据［11］。病人入组后，协助科研医师评估病人病情，将用药前、治疗4周后、治疗8周后的症状、体征、化验及检查结果如实记录。为每位入组病人建立专属资料夹，收集科研原始的相关文件如病人签署的知情同意书，每个病人3个科研观察表（病人个人资料、一般体检项目、高血脂常见症状及体征观察、化验检查）、病人医嘱单、相关随访记录等。复印化验检查单，并按病历要求黏贴，放入病人专属资料夹，以备数据资料的核对。
3协助科研医师研究结束时的工作
所有入组病人按照研究方案完成临床研究后，研究护士把病人资料整理归档，为科研医师下一步的数据资料统计分析及论文撰写做好充分准备。严格管理病人相关资料，资料柜加锁保管，规定只有参与该项科研的相关人员才能查看。
4体会
研究护士不同于病房护士，其工作与从事医疗方面的护理有着明显不同。临床研究护士的工作内容涉及到临床试验各个环节，包括试验的前期准备，协助实施临床试验，试验完成后负责书面文件的整理及协助安排必要的监察和稽查［12］。研究护士参与临床科研研究，可以协助研究小组有条不紊地开展研究工作，预防或减少方案的偏离，在临床试验中起到了不可或缺的协同作用，是整个临床试验的重要执行者及协调者之一，工作内容关系到研究结果的科学性、真实性和可靠性［13］，同时缓解了研究者的压力，研究者可以把更多的时间和精力放在临床判断、诊疗和方案设计上，病人也将获得更到位的服务［14］。虽然研究护士在国外已有30多年的历史，但在国内研究护士还是一个新兴的专业，其工作职责及工作规范还未统一［15］。目前，仅在一些大型临床研究机构或医院有少量的专职研究护士，随着医学科学研究或药物临床试验要求日益提高，研究护士的需求会越来越突出，因此，尽早开展研究护士的系统性和规范性培训将成为试验研究领域的行业需要。
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参考文献
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（收稿日期：2013-12-17）
（本文编辑肖向莉）