摘 要：本研究将受试者检查检验模块的支持系统由医院信息系统升级为药物临床试验项目管理系统，对药物临床试验检查检验项目实施与结算的过程进行全流程信息化升级，实现受试者检查检验项目的信息化结算，使管理流程更加规范，推动了药物临床评价在医院的高效实施。
关键词：药物临床试验项目管理系统 受试者检查检验模块 医院信息系统 信息化
Research of the informatization upgrade of the subject inspection module based on the drug clinical trial project management system
LAI Yao-wen LIU Ping XU Guo-fang ZHAO Yue LI Guang-hui GAO Pan LIAN Jun-ying ZHANG Si-sen HAO Yi-bin
Drug Clinical Trial Institution,People's Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine , Zhengzhou People's Hospital; Beijing Nuoming Technology Co.,Ltd.;
Abstract：In this study,the support system of the subject inspection and inspection module was upgraded from the hospital information system to the drug clinical trial project management system,and the entire process of the implementation and settlement of the drug clinical trial inspection project was upgraded to realize the subject inspection. The information settlement of the project has made the management process more standardized and promoted the efficient implementation of drug clinical evaluation in hospitals.
Keyword：drug clinical trial project management system; subject inspection module; hospital information system; informatization;
目前，大部分机构依靠手写检查检验申请单或在医院信息系统(HIS)内建立药物临床试验质量管理规范(GCP)零费用物价等的半信息化流程开展药物临床试验[1-3]。本文以作者所在医院为例，探索在保证受试者检查检验结果可溯源、降低医院经费投入、减少信息系统管理漏洞风险的前提下，实现受试者检查检验的全流程信息化规范管理。
1 资料与方法
1.1 研究资料
受试者检查检验模块是药物临床试验机构建立的支持临床试验受试者在医技科室进行方案相关检查检验的流程。药物临床试验项目管理系统(CTMS)是药物临床试验项目的常见信息化管理软件。医院信息系统是以HIS系统为代表的医疗机构临床业务管理软件。
1.2 研究方法与内容
1.2.1 问题调查
2021年3月前，本院受试者检查检验流程管理用基于HIS的方式，即患者持机构办自拟打印的特殊检验检查单和研究者在HIS端开具的GCP零费用检验检查单，医技科室核对2份检查单，为受试者执行检查检验，事后医技科室、机构办和项目组三方人工对账，并报销结算。通过梳理本院原流程管理并进行分析，发现存在3类问题:财务收支不符风险、信息系统零费用权限漏洞风险、账目结算效率低。
1.2.2 原因分析
通过对基于HIS的受试者检查检验模块进行分析，发现存在缺失药物临床试验项目信息、检查单为纸质、手工对账流程繁琐、信息财务风险高、人员工作量大、出错率高、缺乏纠错机制等问题，因此迫切需要全流程信息化。
1.2.3 对策制定
上线基于CTMS的受试者检查检验模块可以解决上述不合理的问题。流程主要包括:项目受理-伦理审批-合同签署-项目启动-项目实施-受试者管理-受试者筛选/入组-电子检查单-记账管理-自动结算，且支持电子溯源等环节。
1.2.4 对策实施
具体实施按以下步骤进行:
第1步:在医院部署药物临床试验项目管理系统。CTMS用B/S应用架构部署，内外网络互通。从HIS系统同步的数据种类包括:患者信息(含人口学信息、医疗档案索引号和医疗卡号)、检验/检验报告(含收费标志和单价)和医嘱信息。
第2步:CTMS系统与医院现有医疗信息系统建立数据接口，财务处建立CTMS受试者检查检验费用报表。医院现行检查检验功能涉及的医疗信息系统包括:HIS、实验室信息管理系统(LIS)和医学影像存档与通讯系统(PACS)等。
第3步:向申请科室和执行科室进行功能培训，并为相关人员建立CTMS用户。检查检验的申请科室，需登录CTMS系统开立电子检查单;检查检验的执行科室仍在原工作系统处理CTMS检查检验。临床试验机构每月向财务处提交CTMS检查检验报表。
第4步:功能上线。
2 成效
本院建立了基于CTMS的受试者检查检验模块，在CTMS系统内建立临床试验项目，项目审批流转到项目实施阶段，研究者与受试者完成知情同意后，将该受试者通过CTMS-HIS接口纳入CTMS受试者管理模块。在该模块内研究者可为筛选期和入组期的受试者开立检查检验申请单，检查单经数据接口推送至PACS系统，检验单经数据接口推送至LIS系统。受试者按照临床常规完成检查检验，获得报告单。CTMS系统通过数据接口完成系统记账，并自动扣减项目经费。
3 案例分析
3.1 受试者管理
全流程之前，医院医疗系统无法识别受试者。医技科室识别机构办签发的GCP标签执行GCP医嘱。然而GCP标签无法实现受试者信息的事前标记，存在误用风险。全流程之后，CTMS系统向HIS发送受试者标记，实现受试者信息化识别。
3.2 研究者权限
全流程之前，任意医师用户可以在HIS系统内开具GCP零费用检查，医技科室通过该GCP零费用检查单是否附GCP免费标签来审核是否执行该医嘱。全流程之后，仅有在CTMS系统内获得授权的研究者方可为该项目的受试者开具检查检验医嘱。
3.3 经费管理
全流程之前，受试者检查检验费结算周期长，工作量大，收支不符和项目经费透支的财务风险。全流程之后，支付方式方面，CTMS系统分别以项目为单位和以医技科室为单位生成日、月报表，确保二维报表的收支一致。同时，项目经费中的受试者费实现单独科目管理，对该科目经费不足的项目进行经费不足预警，有效降低了受试者费用超支的财务风险。
4 讨论
对比基于HIS的临床试验免费医嘱系统，基于CTMS系统的受试者检查检验模块，在项目启动时无需在模块中重新维护项目信息和授权科室信息，而是直接调用受理、伦理阶段的项目信息，简化了项目启动流程。同时，基于CTMS系统的受试者检查检验模块，能够满足门诊和住院受试者的随访需要。通过引入CTMS系统，实现了受试者检验检查全流程信息化，账面结算自动化，受试者数据的分区管理，有效降低了临床试验机构各部门的人员工作量，最终实现了受试检查检验模块的高效运行，显著提高GCP管理的效率。
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