晓涵 叶 青
北京中医药大学人文学院，北京 100000
[摘要] 在我国,临床流行病学是近几年发展起来的新兴学科,它在临床实践(病因研究、诊断、治疗和预后)方面起着重要作用。它是医学教育的新学科。因此，本文从临床流行病学的定义、内容、方法和未来发展方向展望四个方面详细介绍了临床流行病学。以拓宽临床医师的视野，使临床流行病学得到更长远的发展。
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关键词 ] 临床流行病学；定义；研究方法；未来展望
[中图分类号] R181.3 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2014）06（a）-0193-02
临床流行病学被认为是临床医学的一门基础科学，是一门研究临床医学的方法学,也是临床医学与流行病学结合的产物。通过引入现代流行病学和生物统计学的基础理论和方法，将其应用于临床实践，从而发现和解决临床问题。实践证明，它的普及和发展, 将促进临床医疗、科研和流行病学教学、研究水平的提高。对医学事业的发展，尤其是提高临床科研水平产生了积极的推动作用。
1临床流行病学定义
在临床医学的领域内，在临床流行病学的基础上引入了统计学及现代流行病学等有关理论，对临床科研的严格设计、测量和评价进行创新的临床科研方法学，研究范围从患者的个体诊治扩大到相应的患病群体，以对疾病的病因、诊断、治疗和预后的整体性规律进行探讨，力求研究结果的真实性，获得研究的结论有充分的科学依据和防病治病的重要实用价值[1]。
临床流行病学的基础为临床医学,而提供高质量的临床科研证据是临床医学得以发展的基础,而高质量的科研证据有赖于设计严谨的临床试验, 对结果通过方案的设计和实施而进行专业解析和统计分析,从而得出解决临床实际问题的方法和结论[2]。临床流行病学结合多门学科如卫生统计学、卫生经济学、流行病学、生物统计学及社会医学等, 互相渗透, 进而逐渐形成其学科特点，解决了包括疾病自然史、病因和危险因素研究、诊断方法、疗效分析以及疾病预后研究等临床问题。其主要研究对象是病人而不是在动物或集体组织中研究，如组织培养、垂体激素等，所以除了生物因素外其他诸如社会、心理因素都会对临床实践工作产生影响，存在某些难以控制和预料的因素，而这些因素往往影响研究结果的真实性和可靠性[3]。医生不可能亲自诊断治疗每一位病人，因此，临床流行病学将患者个体及患者群体作为研究对象，达到既认识个体患者的特征，又认识患者群体规律的目的，基于以上原因借鉴科学的方法来总结临床规律尤为重要。
2临床流行病学的研究内容
2.1探讨病因及危险因素
应用临床流行病学方法阐明疾病的病因，对于认识疾病的本质、准确地诊断疾病以及有效防治提供了科学的依据。运用临床观察、描述性研究、病例对照研究、队列研究及实验性研究等多种方法探索疾病的危险因素和病因, 为疾病的早期诊断、有效防治以及改善预后、提高患者的生存质量等方面提供真实可靠的科学证据。
2.2筛选诊断研究方法
随着医学科技的发展，临床检验项目五花八门，新的诊断方法的出现, 无疑给临床诊断带来了许多好处, 但也存在一些问题。有些新方法刚应用于临床时, 其作用往往被夸大, 这就需对诊断方法进行科学的评价。多数诊断试验的正确性并非是绝对的，只是提供患病与否的概率，这就要求临床医生应树立诊断概率的观念，为临床研究提供科学的方法。
2.3评价临床疗效
在临床流行病学中，临床疗效评价研究是一项重要研究内容。在正式推广应用之前，任何一种新药或治疗方法必须经过正规、严格的临床试验研究与评价才能做出判断。因此, 为检验其疗效和不良反应，在临床推广应用之前任何一种新药物或疗法都应进行多次随机对照试验、随机双盲对照试验,只有经过严密设计的临床试验, 才能获得新药物和新疗法的真实可靠的结论。
2.4研究疾病预后
临床实践中必然会经常涉及疾病的预后问题。究疾病预后是指对疾病的各种结局进行概率预测。若要对预后做出客观评价必须采取严格的临床流行病学方法，尤其是针对目前还没有特殊治疗措施的疾病（如病毒性疾病，或新发现的疾病），这就涉及到疾病自然史的研究，即在不给任何治疗或干预措施的情况下，疾病从发生、发展到结局的整个过程。医生了解该病的预后，不仅有助于选择恰当的治疗方案，而且可以回答患者及其家属提出的各种问题。
2.5制定临床决策
临床医生在诊断和治疗疾病的过程中，经常要做出简单且重要的临时决策。为了提高临床决策的科学性必须以策略论和概率论的理论为指导以各种概率数量为依据，通过将复杂的临床问题数量化，才有可能选出最佳的临床决策方案。
3临床流行病学的研究方法
临床流行病学( Clinical Epidemiology)是一门临床科研方法学, 曾经被简称为DM E, 即临床研究的设计( Design)、测量(Measurement)与评价( Evaluation)[4]。
3.1设计
设计是指临床研究方案和观察方法的设计，是临床科研实施前最重要的内容，直接决定科研的成败。临床科研设计应包括以下内容。
3.1.1确定研究目的和科研假设 研究目的和假设的来源可以是临床实际所遇到的问题，也可以是从文献资料获得的思路，根据大量的信息提供具体、明确的研究假设，为达到研究目的进行论证。
3.1.2确定设计方案 设计方案应依据提出的临床假设、内容、目的以及不同设计方案的科学性和可行性等方面综合考虑从而确定最终设计方案。表格1提供了在不同性质研究课题下不同研究方案的选择，以及各种设计方案的论证强度。（表内的“+”数目表示论证强度及其可行性，“+” 数目越多越好），见表1。
3.1.3确定研究因素 研究因素的确定是一项研究临床研究课题先进性的关键。研究因素一般包括生物性因素、化学系因素、物理性因素以及人口学特征、遗传、心理、不良的行为和生活方式等。在确定设计方案时应明确研究因素的重要性、创新性、实用性和科学价值等方面[5]。
3.1.4选择研究对象 在流行病学研究设计中，应根据研究内容的不同来选择研究对象。选择研究对象时将经过以下四个层面：①确定目标人群。②确定源人群。③确定合格人群。④最终确定研究对象。在选定研究对象后，应该列出确切、可靠、准确无误的诊断标准、纳入标准和排除标准，以降低研究数据的偏差，保证结论的可靠性。
3.1.5确定资料收集及数据处理方式 由于临床研究对象是人，在收取资料数据时，主观因素或其他因素的影响可能会导致资料、数据等无法全部收集，这时我们可以使用盲法。由于临床研究的复杂性也决定了资料的多样性。因此，在设计中应根据预期结果正确选择统计学分析方法。
3.1.6确定效应测量指标 临床研究是指通过观察研究因素在研究对象上产生的效应来验证疗效和因果关系，因此确定效应测量指标时，要力求客观、定量和可操作性以及与研究的关联性、特异性等，再确定指标的类型和数量。常用反映效应的指标有发病率、死亡率、治愈率、缓解率、复发率、毒副作用、体征的改变和实验室测定结果等。
3.1.7确定质量控制措施 在进行任何一项临床研究时都将面临各种偏倚的干扰，可能出现影响结果真实性的三大偏移分别为选择偏移、信息偏移和混杂偏倚。研究者可以根据临床流行病学设计的三大原则，即设置对照、随机分组和盲法来对偏移进行分析和控制，并用统计学原理计算从而减少误差。
3.2测量
测量时指应用定量方法来衡量和比较各种临床研究结果。需要利用频率测量指标和效率测量指标进行定量分析。为了准确测量，应注意试验的措施要有反应性和可度量性及测量的方法要有敏感性和特异性，良好的敏感性才能发现措施的效应，而良好的特异性才能确认这种效应。最后，测量指标的判断标准和临床意义要明确。
3.3评价
评价研究成果应考虑成果的真实可靠性、临床价值、患者是否愿意承担治疗费用等方面。评价是指运用流行病学、生物统计学的理论和方法，结合临床实践，科学地制定出标准，在运用标准来评价各种临床数据、实验数据、临床研究结论、建立并因联系及匀后估计及临床不一致性等，并评价其真实性和实用性。
临床流行病学的研究方法从设计、测量和评价三大方面入手。通过排除各种主客观偏倚的影响，有助于保证研究结果的准确性和可靠性[6]。
4临床流行病学的展望和未来
临床流行病学引入我国只有20余年，现已呈现出蓬勃发展的势头。临床流行病学促进了临床科研水平的提高，从只关注患者个体到患病群体及其相应正常人群体的转变，促使临床医学从经验医学转向循证医学。
我国现在临床流行病学面临着部分诊断性试验设计不合理、缺乏标准评价、无灵敏度、特异度等问题，而临床流行病学的核心-DME正是从这三个方面入手，提供系统而科学的方法学，提高我国整体临床科研水平和医疗服务质量[7]。临床流行病学能够促使临床医生从患者个体走向群体，同时，将眼光放在疾病的预防上。不但有利于临床医生更加深刻的认识疾病的全貌、分布概率及致病因素，而且有助于提高临床决策的正确性，促进临床医学的整体进步和保证人类的健康[8]。循证医学作为临床流行病学的新范例，提供给病人的医疗服务是建立在目前所能提供证据的基础上，以获得最可靠的信息，然后依据这些证据对所接待病人的诊断、治疗和预后做出正确的决策[9]。
5结语
临床流行病学在近些年中蓬勃发展，并且逐步完善。在我国，越来越多的临床医师认识到临床流行病行对疾病控制及治疗的重要性。临床流行病学是临床医师在医疗实践和教学中重要的方法。未来，随着临床流行病学的更加完善，势必将会带给医学界不可预估的价值。
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参考文献]
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[2] 刘建平，李昕雪.临床科研设计的基本原则与常用方法概述[J].内科急危重症杂志，2012（2）:120-123.
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[4] 杨岫岩.在临床流行病学的基础上谈循证医学[J].CHINESE JOURNAL OF PRACTICAL INTERNAL MEDICINE May，2007，27（10）.
[5] 胡良平,鲍晓蕾,王琪.科研设计应遵守重复原则(英文)[J].中西医结合学报，2011(9):937-940.
[6] 冯国双.科研设计的基本原则之一：随即[J].中华护理杂志，2011（5）:529.
[7] 张伟,史良科.预防医学发展的未来—基础医学、临床医学与预防医学的整合[J]. 医学与哲学(人文社会医学版)，2012(12):10-12.
[8] 高丽萍,贾翠英.预防医学与临床医学的发展现状及展望[J].地方病通报,2011(5):74-75.
（收稿日期：2014-02-17）