马宏伟1 刘荣国2 杨文钰1 郭绪晓3
1.山东阿如拉药物研究开发有限公司，山东济南250101；
2.山东健康药业有限公司，山东济南250022；3.山东中医药大学附属医院检验科，山东济南250014
作者简介：马宏伟（1981-），汉族，山东人，工程师，执业中药师，从事中药及民族药物的研究工作。E-mail：sdaruratcm@163.com
【摘要】目的：观察复方手参丸辅助治疗糖尿病肾病的临床疗效。方法：选取糖尿病肾病患者78例，随机分为治疗组40例与对照组38例，均给予常规治疗，治疗组在常规治疗基础上辅以复方手参丸，于治疗前、治疗后12周对检测指标进行分析。结果：治疗组治疗后与治疗前比较，总有效率优于治疗前，治疗后空腹血糖明显降低，差异具有高度统计学意义（P<0.01），餐后血糖、尿微量白蛋白排泄率、尿微量白蛋白及糖化血红蛋白较治疗前降低，差异有统计学意义（P<0.05）；对照组治疗后与对照组治疗前比较，各检测指标差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗组治疗后与对照组治疗后比较，治疗组优于对照组，各检测指标差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：复方手参丸可用于糖尿病肾病的辅助治疗。
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关键词 复方手参丸；糖尿病肾病；糖尿病
【中图分类号】R587.2【文献标志码】A【文章编号】1007-8517(2015)03-0071-02
据国际糖尿病联盟（IDF）统计，2000年全球有1.51亿人口罹患糖尿病，预计到2030年，全世界有近5亿糖尿病患者，中国是糖尿病的“重灾区”，糖尿病患者数量占全球糖尿病患者总数的三分之一［1］。糖尿病所带来的各种急慢性并发症，常会影响糖尿病患者的生活质量。糖尿病肾病是糖尿病常见的并发症，是糖尿病全身性微血管病变之一。多数研究认为，30％～50％糖尿病患者合并有肾病。在发达国家，糖尿病所致的终末期肾病已成为肾功能衰竭的首要原因［2］。
复方手参丸起源于藏医创始人宇妥·元丹贡布的《四部医典》，是宇妥·元丹贡布以原组方“五根散”（西藏棱子芹、黄精、喜马拉雅紫茉莉、天冬、蒺藜）为基础［3］，根据藏医性、味、功效配伍理论，合理配以各种药物制成的藏药经典方剂，被用于“京尼萨库”病的治疗。而现代医学的糖尿病属于藏医“京尼萨库”病的范畴［4］。为此，笔者对复方手参丸辅助治疗糖尿病肾病开展了研究，以便为改善糖尿病患者的生活质量提供一种可靠的藏药制剂。
1资料和方法
1.1一般资料随机选取2012年9月至2013年8月在山东中医药大学附属医院收治的糖尿病肾病患者78例，均符合1999年世界卫生组织（WHO）糖尿病诊断标准［5］。糖尿病肾病诊断标准参照Mogensen的诊断与分期标准［6］。患者诊断分期为：早期糖尿病（III期）42例，连续3次尿蛋白排泄率（UAER）（20～200μg/min）；临床肾病（Ⅳ期）36例，UAER＞200μg/min或300mg/d，肾病Ⅴ期不作为入选病例。入选病人的血糖经治疗维持在相对稳定的水平，空腹血糖(FPG)＜7.0mmol/L，餐后血糖(PBG)＜10.0mmol/L，糖化血红蛋白（HbAlc）＜7.5，舒张压≤80mmHg，收缩压≤130mmHg；血肌酐、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）均在相对稳定水平。将78名病人随机分组，对照组男性17人（III期10人，Ⅳ期7人），女性21人（III期11人，Ⅳ期10人），平均年龄(54.21±3.28)岁；治疗组男性19人（III期10人，Ⅳ期9人），女性21人（III期11人，Ⅳ期10人），平均年龄(55.53±4.02)岁。两组性别、平均年龄、病情等比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。
1.2治疗方法所有患者入院后，加强糖尿病知识宣传教育，对照组给予常规治疗，主要包括控制饮食，口服降糖药物或胰岛素控制血糖，治疗组在常规治疗基础上，给予复方手参丸（金诃藏药股份有限公司，国药准字Z20026527），口服，一日2次，每次1.5g，用温牛奶或温开水送服。疗程12周，疗程结束后统计疗效。
1.3观察指标观察治疗前后蛋白尿定性、UAE、尿微量白蛋白（MAV）、HbAlc、FPG及PBG监测。统计治疗前后尿蛋白定性、UAE、MAV、HbAlc、FPG及PBG监测，并进行比较。
1.4疗效判定标准参照国家食品药品监督管理局颁发的《中药新药临床研究指导原则（2002）》［7］的标准修订。显效：FPG及PBG均控制在正常范围或治疗前水平。尿蛋白二次检查阴性，或尿白蛋白定量较前减少30%以上，肾功能正常或基本正常（与正常值相差≤15%）；有效：FPG及PBG均控制在正常范围或治疗前水平。尿蛋白检查较前减少10%～30%，肾功能有所改善（与治疗前比较改善率＞50%）；无效：FPG及PBG均控制在正常范围或治疗前水平。尿蛋白检查减少和肾功能改善未达到有效标准。
1.5统计学分析以spss17.0进行数据统计，计量资料以均数±标准差（x±s）表述，采用t检验，计数资料用χ2进行检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1两组患者疗效比较治疗组40例，显效10例，有效23例，总有效率82.5%；对照组显效2例，有效16例，总有效率47.3％，治疗组总有效率大于对照组。两组治疗后，组间比较有统计学差异（P＜0.05）。具体见表1。
2.2治疗前后实验室检测指标比较治疗前后比较，治疗组治疗后优于治疗前，FPG明显降低，差异有高度统计学意义（P<0.01），PBG、UAE、MAV及HbAlc均较治疗前降低，差异有统计学意义（P<0.05）；对照组治疗后与治疗前比较，各检测指标差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗组治疗后与对照组治疗后比较，治疗组优于对照组，各检测指标差异均有统计学意义（P<0.05）。见表2。
3讨论
目前临床主要通过提高患者对糖尿病的认识、患者的自我血糖监测、饮食治疗、运动治疗和化学药物治疗五个方面控制糖尿病。但化学药物容易导致药源性伤害，降低糖尿病患者的生活质量。
多糖可增强患者免疫力，抗高血糖，从而用于糖尿病患者的治疗［8］。复方手参丸中黄精主要含有黄精多糖，具有降糖的药理作用。有试验研究发现［9］黄精多糖可以显著降低实验性糖尿病大鼠血糖和血清糖化血红蛋白浓度，并明显升高实验动物血浆胰岛素及C肽水平，具有调节糖代谢和治疗实验性糖尿病的作用；喜马拉雅紫茉莉的文献报道较少，有民间秘方用其治疗糖尿病［10］；天冬多糖具有较强的降血糖作用，能明显降低胰岛功能严重丧失的糖尿病动物的血糖，对四氧嘧啶损伤的胰岛有明显的修复作用［11］；蒺藜含有的蒺藜皂苷是一种高血糖控制剂，对于血糖慢性并发症的血液生化指标也有一定影响［12］；西藏棱子芹（藏语名加哇）被用于肾炎的治疗［13］，且有滋补作用。
总之，复方手参丸用于糖尿病肾病的辅助治疗，取得了满意效果。这对于藏医药用于辅助治疗糖尿病肾病，并提高糖尿病患者的生活质量，以及糖尿病的预防保健具有很好的参考价值。
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参考文献
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(收稿日期：2014.11.10)