一次性使用医疗器械的风险管理与质量控制探讨

顾东明　王云光

上海理工大学　上海市　224300

【摘　要】随着时代发展，一次性使用医疗器械在现代医院中应用越来越广泛，但是在一次性使用医疗器械给治疗带来方便的同时，也存在着不小的问题隐患。然而，医疗器械又是特殊的产品，关系着患者的治疗效果，甚至生命安全。因此，对一次性使用医疗器械的管理与治疗控制已是迫在眉睫。本文就医疗器械的风险管理与质量控制的各个环节做了详细介绍，并对可能存在的问题提出了合理化建议。

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关键词一次性使用医疗器械；风险管理；质量控制；探讨

近年来，随着一次性使用医疗器械的广泛应用，越来越多的开发商、研究员致力于一次性使用医疗器械的研究，紧随而来的商机，也引起越来越多的关注。在一次性使用医疗器械带来经济效应的同时，我们更应该关注它给我们的医疗治愈方面带来的效果，以及在方便地使用一次性使用医疗器械的同时，存在的问题和隐患。为了使一次性使用医疗器械更好地发展以及更好的为人们服务，研究者、管理者及技术评价者都应该认真地思考如何发挥其临床优势和特点，以及如何保证质量和减少医疗器械存在的风险。

1 对现阶段一次性使用医疗器械风险管理的回顾及认识

我国医疗风险管理从1998 年开始，到现在已经逐渐成熟完善，在医疗领域已经延伸到了各个方面。为了更加规范合理地使用一次性使用医疗器械，我国已经做出了很多努力。我国食品药品监督局于2007年发表《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准、2008 年制定《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及2010 年正式颁布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》。虽然合理良性的大环境已经营造的很好，但是由于医疗器械具有客观性、不定性、危害性等特征，一次性使用医疗器械问题仍然不时出现。所以，对一次性使用医疗器械的风险监管和管理仍需加大力度。

2 一次性使用医疗器械的质量控制

2.1 质量控制的含义

质量控制是通过一系列不同的技术程序，以保证生产出令人满意的产品，其目标不仅仅在于保证质量的可信度和可用度，还在于保障质量的可靠性和经济性。质量控制的主要目的在于明确控制对象、制定控制标准、掌握具体的控制方法，并通过合理检验过程，以期达到重要的质量标准和经济效应，是保证医疗设备准确、有效、可信、安全的手段。

2.2 质量控制的两种基本模式

目前关于质量控制的模式主要有两种。一种是戴明循环即PDCA，是一种全面质量管理的科学程序。PDCA 循环式按照设计、执行、检验、评估的程序进行无休止的循环，适用于质量控制的各个方面、各个层次，可以进行制定质量计划和实现质量组织的过程。另一种就是失效模式和效果分析即FMEA，是一种应用质量管理技术，来预测潜在的缺陷及可能出现的后果，并采取相应措施来解决发现的问题。

3 一次性使用医疗器械的风险管理

一次性使用医疗器械应用范围广、使用面积大，而且与人体血液、组织和药物接触密切，由一次性使用医疗器械引发的安全性问题受到社会各界极大的关注，是重点监管产品。而且一次性使用医疗器械由于产品规格、产品材质、对药物及人身体造成的影响都是引发医疗风险不可忽视的因素，所以对一次性使用医疗器械的风险管理尤显重要。下面就风险管理各个环节进行介绍及讨论。

3.1 风险识别与分析

在一次性使用医疗器械的风险管理中，风险的识别与分析是指对医疗器械可能产生的风险进行定位确定，并对确定可能出现的风险进行探讨，力争找出合适的解决办法。由于一次性使用医疗器械产品不同的预期用途会有不同的潜在的风险，即使同一件产品，不同的临床的定位也可能产生不同的风险。

3.2 风险评估标准

一次性使用医疗器械的风险评估是产品是否可以上市的参考标准，也是对产品合格率的把关。产品的风险评估一般从三个方面进行审核，即原材料要求、机械要求和生产条件中的灭菌要求。原材料方面，要求制备纯度高、稳定性强、抗老化等特点，并且要有良好的生物相容性，对于溶出物要符合相应的标准，还要确保要有较好的使用性能；机械性能方面，要求有良好的连接强度、一定的韧性和延展性、较好的滑动和弯曲性能以及物理特性和技术指标；生产条件方面，要有严格的灭菌措施，首先要防止微粒和微生物的源头污染，其次要做好洁净区的监测，保证空气的干燥清洁，控制好环境卫生，最后要有严格的灭菌程序和检测方法，确保一次性使用医疗器械无菌无毒。

3.3 一次性使用医疗器械使用后的信息追踪经过上述的生产控制和监管监控之后，产品一般就可以上市了，但上市后产品仍然不能脱离监管部门监控，要及时收集产品使用信息，根据市场反映情况实时改进生产和监管流程中出现的问题。尤其是要对一次性使用医疗器械使用过程中性能问题重点收集反馈意见，如与药物的相溶性、吸附性以及残留毒性的监测。

4 结束语

一次性使用医疗器械的生产过程复杂，影响安全性的因素也比较多，需要从各个环节严格控制，确保上市后的产品卫生清洁。即使通过各种手段控制生产流程，而且在一定程度上，也取得了不小成效，但是仍然不能阻止医疗器械的风险问题。因此，这就该引起有关人员的思考，除了对现有生产流程的优化外，还应该积极探究新方法、新材料、新技术，以期共同推进一次性使用医疗器械的健康、可持续发展。

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参考文献

[1] 张叙天, 刘胜林, 张强. 手术室医疗器械质量安全控制体系的研究与构建[J]. 中国医院建筑与装备,2011(05).