张 婉① 曹永彤① 王云亭①
【关键词】临床医学检验 第三方检验机构 独立实验室 检验机构服务模式【摘 要】第三方医学检验机构进入国内数十年，随着医改的深入及市场竞争体制的不断完善，已经成为检验医学的一个重要组成部分。作者从国内外第三方医学检验机构的产生背景出发，结合特有国情，探讨其现有的服务模式及市场作用，并对未来发展的机遇和挑战作出了相应分析。
The role and market prospects of the independent medical laboratories / ZHANG Wan, CAO Yongtong,WANG Yunting// Chinese Hospitals. -2015,19(8):27-28
【Key words】clinical medical examination, the third party laboratories, independent medical laboratories, the service mode of medical laboratories
【Abstract】The independent medical laboratories has been entered in China for decades. With the deepening of healthcare reform and thecontinuous improvement of the market competition system, it has become an important part of laboratory medicine. With the start point of the
background of the 3rd party laboratories at home and abroad and combined with the specific situation of China, the service mode and market effectare discussed and the opportunities and challenges in future are also analyzed.Author’s address：China Japan Friendship Hospital, No.2, Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing,100029，PRC
第三方医学检验机构又称独立实验室，是运用现代物理、化学技术和方法，针对人体标本进行医学检测，为临床诊断治疗提供依据的非政府专业性检验机构，它具有检测效率高、费用低及专一性强等特点；独立实验室利用现有的服务模式进行资源共享，以实现医院、患者和社会多方面共同获益的目标[1]。
1 第三方医学检验机构的产生、服务模式及市场作用
1.1 第三方医学机构产生背景第三方医学检验机构产生于20世纪50年代的美国，当时政府为了减轻不断攀升的医疗费用给社会带来的负担，提出“合理利用资源，减少医疗开支”的想法，医疗体制的一系列改革把市场内竞争机制引入到医疗行业的发展中,为第三方检验提供了机遇，一些小的独立专业性实验室不断出现[2]。20世纪90年代中期，生物技术的迅速发展及计算机水平的逐步提高，带动了检验医学的发展。实验室越来越自动化，检测水平高质量及低耗材，医学独立实验室真正开始发展起来。经过几十年的不断兼并和重组，跨地区、跨国界的独立实验室应运而生。总体而言，独立实验室的专业性服务减少了中小医院机构的经营成本，标准化规范化的服务有助于优化公立医院的资源配置，这已成为发达国家临床医学检验的主要方向。国外独立实验室的发展相对比较成熟，在医学检验市场所占比重相对较多，美国约占30%-40%,欧洲和日韩占50%-70%[1,3-4]。
为了更合理优化医疗资源配置，提高临床检验效率，2009年原卫生部出台了《医学检验所标准（试行）》，独立实验室正式进入医疗机构，为独立实验室在全国的发展提供了机遇；2013年10月，国务院继续出台《关于促进健康服务业发展的若干意见》明确提出大力发展第三方服务，引导发展专业的诊断中心和影像中心，肯定了第三方医学检验商业模式的可行性，为其快速发展扫清了障碍[5]。
1.2 第三方医学检验机构服务模式及市场作用
在我国真正意义上的第一所医学独立实验室——广州金域医学检验中心成立于1994年，是我国最早获得《医疗执业许可证》并进入市场的独立医学检验机构。目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有110家，但大部分规模较小。金域、迪安、杭州艾迪康和高新达安（达安基因投资）是中国第三方医学诊断行业的龙头企业，市场份额合计占比70%左右，并且这4家企业均为连锁化经营综合型诊断服务模式。而北京永瀚星港、北京迪诺、杭州致远、国立柏林等企业虽然市场份额占比较少，但凭借特色专项诊断服务也占据着一定的市场地位，医学独立实验室呈现蓬勃发展趋势[6]。
独立实验室服务模式主要有以下3种：面向三甲医院互助协同服务模式；面向社区主动快速服务模式；面向县市乡服务一体化检验模式。其服务对象不同，但工作流程大体相似（图1）。与三甲医院互助可以提高第三方医疗检测机构的关注及认可度，弥补自身不足；面向社区的主动快速模式可以对社区医疗提供资源及技术支持，及时解决常规医疗中需要完成的检测项目，节省医疗费用开支，提升社区医疗水平，为社区医疗服务提供保障；面向县(市)乡的一体化服务模式，可以带动县(市)乡医疗机构在检验资源方面的相互支持和调配，提高区域整体检测水平，降低国家投入，将医改政策深入基层。这三种服务模式能够有效优化现有的医疗资源，弥补医院检测机构的不足，可促进检验行业健康发展[7]。
2 第三方医学检验机构发展前景分析
2.1 第三方医学检验机构的特点及存在意义
第三方医学检验机构经过数十年的发展，在市场化的竞争体制中逐步形成了自身特点[6-7]：（1）实现标本快速中转服务。独立实验室作为标本接受的中转站，不仅可以直接接收大型医疗机构的标本，利用自身实验室设备、技术及工作人员出具相应报告，还可以将标本转运至其它医疗机构检测，这种第三方的中转检测任务已成为其日常业务之一。中转的目的往往是将同类检测集中到最有能力的检测机构，降低检测费用，提高利用率。（2）大样本集中处理，检测项目，种类试剂采购及成本方面有明显优势。独立实验室的出现是对大型医院检验科室的有益补充。通过样本中转实现集中检测，在节省费用的同时便于提高检测效率和质量，降低错误率，有利于主管部门对检测结果统一质量控制和管理。（3）检测设备高端先进，质量控制精准。独立实验室虽然在我国形成较晚，但发展之初就与国际接轨，且多数集中在沿海及一线城市，致力于提供高品质、规范化服务，前期投入大量资金参与建设规划，引用设备先进，严格培训工作人员，高新聘请经验丰富的医学检验专家，确保了独立实验室检测质量的准确及有效性。（4）医学互联网技术跟进，实时跟踪标本传输，数据录入，结果查询及保存。目前加入医联体的各单位已利用现代网络通信技术，建立HIS、LIS等信息系统[8-9]，使得医院与第三方检验机构之间实现对接，减少因手工录入产生的错误，方便临床医生和患者及时查询关于检测方面的信息，提高医疗资源使用效率。
2.2 第三方医学检验机构的发展机遇及挑战
第三方检验医学机构随着社会前进及人们日益增长的医疗需求而出现。独立实验室提供的检验服务可以使患者就近享受高质量的检验诊断服务，减少重复检查费用，在一定程度上缓解了患者经济压力；同时，众多的检测项目弥补了中小型医院检测项目的不足，也是对大型医院的有益补充。随着医改不断深入及社会逐步发展，控制医疗费用无序增长仍然是首要目标。优化资源配置，加强基层医疗卫生机构建设，引入市场竞争已经成为重要的政策手段。政府积极鼓励民营资本进入医疗服务市场，为独立实验室的发展提供了良好契机。长此以往，第三方医学检验机构所占市场份额越来越大，势必会获得更广阔的融资渠道及更充足的资金支持[10-11]。
第三方医学检验机构为医疗工作的顺利进行提供了巨大帮助，但同时也不能忽略目前存在的问题。首先，第三方医学检验机构社会认可度低。独立实验室在我国存在及发展仅有数十年时间，传统观念根深蒂固，患者普遍更愿意相信大型公立医院检验结果，建立相互之间的信任是独立实验室与医院合作、为患者服务的基础，加入全国质量控制体系并取得认可是建立信任的前提条件。2014年3-4月，国家卫生计生委委派协和医院检验科对分布于北京、上海、广州、杭州共38所医学独立实验室进行抽样调查，6家通过了IOS15189认证，4家通过了CAP认可，2家通过了ISO17025认可，1家通过了ISO9000认可，1家通过了ISO13485认可，尚有23家实验室未进行认可，1家未填写[8,12]。诚信度是发展根基，独立实验室应该积极参加国家或省级的能力验证。除此之外，加强内部质量控制，参加实验室比对，组织检验人员参加培训及学习，使用各种方法确保检验过程及结果的准确及稳定性，不断提高社会认可度。其次，独立实验室目前处于发展初步阶段，缺乏相应的规章制度，没有建立有序的市场管理体制，已有的独立实验室服务未能纳入医疗保险体系，地域性差异及地域性保护也在一定程度上阻碍了业务推广。再次，检验人员的结构和素质差别明显。受中国医生多点执业机制的限制，有资质医生往往更倾向于在大型医疗机构工作，导致可调配到第三方检查机构的医生更加稀少[13-16]。独立实验室不仅仅是一个提供数据的部门，还需要检验师与医师的对话，对疾病做出相应分析。独立实验室的发展必然要求医学检验人员进行结构和素质的调整，分出不同层次的岗位责任，适应集中检验的需求[17]。
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